甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液检验原始记录.docVIP

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成品检验原始记录

产品名称

及代号

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液

SC-

规格

批号

取样日期

年月日

来源

车间线

检验日期

年月日

检验依据

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准

取样数量

瓶（袋）

检品编号

SC-

本批成品数

瓶（袋）

检验操作

检验结果

【性状】本品为无色澄明液体。

符合规定□不符合规定□

【鉴别】

（1）取本品ml（约相当于甘草酸单铵1mg），加三氯醋酸乙醇溶液（批号：）（2→10）3ml，置水浴上蒸至近干（约10分钟以后），残留物显红紫色（可维持约5~15分钟）。

（2）取本品ml，水浴浓缩至约5-6ml，再取0.5ml，加氢氧化钠试液（批号：）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液（批号：）0.5ml，溶液即显红色，放置后变黄色，上层出现红色环，振摇后，溶液又显红色

（3）取铂丝用盐酸湿润后，蘸取本品，在无色火焰中燃烧，火焰应即显砖红色。

（4）取供试品溶液ml，加15%碳酸钾溶液（批号：）ml，加热至沸；应不得生成沉淀。继续加焦锑酸钾试液（批号：）

ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁。应有致密的沉淀生成。

氯化物：取供试品溶液ml，加稀硝酸（批号：）使成酸性后，滴加硝酸银试液（批号：），生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液（批号：）即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。

（6）取供试品ml，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸ml湿润，缓缓加热应即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。

符合规定□不符合规定□

符合规定□不符合规定□

符合规定□不符合规定□

符合规定□不符合规定□

符合规定□不符合规定□

符合规定□不符合规定□

【检查】pH值：5.7～7.3

在室温25℃下，用邻苯二甲酸氢钾缓冲液（批号：）和混合磷酸盐缓冲液（批号：）对型酸度计进行校正，其校正值分别为

4.01和6.86。

pH1=

pH2=

pH均＝

可见异物：应符合规定

取本品瓶，用YB-II型澄明度仪于光照度Lx～

Lx的位置用目检测不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物(如2mm以下纤毛及点、块等)的供试品仅有1瓶；另取20瓶同法复试,均未检出，判定为符合规定。

符合规定□不符合规定□

最低装量：取本品3瓶，照《注射液最低装量检查操作规程》检查，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），将容器倒置15分钟，尽量倾尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均值，每个容器装量不少于标示装量的97%，平均装量不少于标示装量。

用下列公式：计算：实际装量/标示装量×100％=

①ml%

②ml%

③ml%

均值ml

渗透压摩尔浓度

取本品，依法检查《渗透压摩尔浓度测定法》渗透压摩尔浓度应241～326mOsmol/kg。

先用0.45μm滤膜滤过的注射水校准，渗透压仪校准液200校准，渗透压仪校准液300mOsmol/kg校准，校准后测量渗透压毫摩尔浓度值，测量三次。

①mOsmol/kg

②mOsmol/kg

③mOsmol/kg

均值mOsmol/kg

密封性

取本品15瓶，照《密封试验仪使用、保养操作规程》检查，应符合规定。

符合规定□不符合规定□

不溶性微粒：每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过20粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒

取供试品4瓶，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启瓶盖，倒出部分供试溶液冲洗取样杯，将供试溶液倒入取样杯中，依法安装取样杯，静置等气泡消失后，开启仪器缓慢搅拌使溶液均匀，用校准的型智能微粒检测仪