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物料贮存复检管理规程
1目的
建立物料贮存复验工作的管理规程,确保物料贮存复验工作的管理处于一个持续可控的状态。
2适用范围
本标准适用于所有贮存的原辅料、内包装材料。
3职责
仓储管理员:随时检查库存物料的贮存条件、有效期或贮存期限、复验期。
QC检验员:对请验的库存物料进行准确及时检验。
QA现场监控员:随时监督、检查物料的有效期及复验情况。
4内容
4.1物料贮存期限的制定
4.1.1贮存期限的制定依据:法定标准中规定有效期的物料其贮存期限与有效期相同;法定标准中无有效期规定的物料,可依据供应商提供的有效期作为物料的贮存期限;法定标准中无有效期,供应商也不能提供有效期的物料,质量部根据物料稳定性考查数据制定物料贮存期限。
4.1.2物料贮存期限制定原则见相关原辅料、包材质量标准。
4.2物料复检要求
物料出现以下情况时需要复检
4.2.1易变质的物料,仓储管理员或QA现场监控员认为需要复验。
4.2.2外观发生变化,可能发生质量变化的物料。
4.2.3有异常情况发生,怀疑可能引起物料污染情况时。
4.2.4当产品质量出现偏差或异常时,怀疑可能与物料有关系的。
4.2.5超过6个月以上不使用的原辅料,再次使用前应进行复检。
4.4复验规程
4.4.1发生以上情况时由仓储管理员填写请验单,详细写明物料名称、批号、数量、请验原因、请验人、请验时间等内容,一式二份,一份送质量控制实验室,一份留存库房。
4.4.2质量控制实验室收到请验单后,立即前往库房取样,并在规定期内进行复检,将检验结果交质量部审查。
4.4.3在贮存期限内的原辅料和包装材料,应定期复检,原辅料复验周期为一年,从报告书日期算起,一年后复检;包装材料,应在至有效期前六个月进行复验。合格后方可使用。过贮存期按不合格品处理。
4.4.4到复验期复验结果未出来,但在有效期内,挂黄色待验标志,不得发料,该时间最多不超过一个月。
4.4.6经复验合格的物料按合格品管理,并保证下次发料先出,在有效期内使用完此批物料。
复验不合格的物料按《不合格品、不合格物料管理规程》处理,不允许使用。
4.4.7经复验的物料仓库要认真填写复验记录,须注明品名、规格、复验日期、批号。
5相关文件
《不合格品、不合格物料管理规程》
6相关记录
《请验单》
《销毁记录》
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