文件管理标准操作规程.docVIP

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操作标准

文件名称

文件管理标准操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01 年月日

1目的

建立GMP文件管理的全过程的基本要求和方法，确保各部门严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。

2适用范围

本标准适用于我公司与GMP相关的所有文件管理。

3职责

文件起草者：负责文件的设计、起草。

各级管理人员：严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。

QA：监督检查该文件的执行情况。

文件管理QA：负责原版文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。

4术语与定义

4.1文件：包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

4.2标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。

4.3记录的定义：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。

4.4电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

4.5文件管理：文件管理是指文件的设计、起草及会稿、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.6本公司文件管理授权予质量部，由质量部负责与GMP相关的所有文件管理。

5内容

5.1根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。

5.1.1标准的分类：标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。

5.1.1.1技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

5.1.1.2管理标准：是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

5.1.1.3操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

5.1.2记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。

5.1.2.1过程记录：批生产记录、检验记录、报告书、设备使用日志、容器具清洁记录、生产偏差处理记录、变更记录、消毒剂配制记录等。

5.1.2.2台帐记录：各类台帐、编码表等。

5.1.2.3凭证：各类状态卡、标记等。

5.2标准与记录的关系

5.2.1记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

5.2.2记录必须与标准一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。

5.2.3在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。

5.3文件起草的时间要求

5.3.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。

5.3.2引进新处方或新方法前。

5.3.3处方或方法有重大变更时。

5.3.4验证前和验证后。

5.3.5组织机构职能变动时。

5.3.6文件起草质量改进时。

5.3.7使用中发现问题时。

5.3.8接受GMP检查认证前或质量审计后。

5.3.9文件的定期复审。

5.4文件的起草及会稿、审核、批准、复制、回收

5.4.1文件的设计和使用取决于操作者。

5.4.2批准使用的文件是一切行为的准则，任何人无权任意修改。

5.4.3文件的起草、审核、批准由相应授权人进行。

5.4.4文件的编码及版面设置：所有文件必须有系统的编码及修订号并且统一由质量部QA室负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

5.4.4.1系统性：由质量部QA室统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同