溶液管理程序.docVIP

溶液管理程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u178151.目的 1

174702.适用范围 2

2263.职责 2

217234.定义 2

246275.主要内容 2

311246.派生记录 4

183437.相关文件 5

270028.附件 5

40478.修订历史 5

编制人

日期

替代文件

——

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部1份、质量控制室1份

1.目的

为规范和指导质量控制室溶液的管理，确保检验结果的准确性，特制订本程序。

2.适用范围

本程序适用于质量控制室溶液的管理。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。

质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。

质量总监：负责该程序的批准。

4.定义

不适用

5.主要内容

5.1溶液的分类

本程序提及的溶液包括检验中配制的有标示浓度的溶液（如6mol/L盐酸溶液）、试液、缓冲液、指示剂、标准比色液、浊度标准贮备液、标准贮备液、流动相等。

5.2配制原则

5.2.1除另有规定外，配制工作在常温下进行。

5.2.2按该试剂的使用期限及使用频次配制。

5.2.3配制前检查所领试剂、试药与配制要求是否一致。

5.2.4试液配制所用试剂的纯度无特殊规定情况下使用分析纯以上试剂，色谱分析用色谱纯，按《中国药典》现行版及其他现行标准规定进行配制。

5.2.5未注明其他要求时，配制溶液的溶剂一般为纯化水。

5.2.6配制所用的器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液的试剂瓶必须洁净、干燥。

5.2.7固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。

5.2.8取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。

5.3溶液配制

5.3.1严格按配制方法进行操作，实验操作符合要求。

5.3.2毒性试液应按批准的书面规程进行配制，且需双人进行复核。

5.3.3在整个溶解，转移和稀释过程中，应确保无固体或溶液溅落丢失。

5.3.4配制试液必要时要佩戴好劳动保护用具并在通风柜中进行。

5.3.5配制溶液同时记录好试液配制记录，包括品名、浓度、配制批号、配制日期、有效期、配制过程、配制人、复核人，备注（如特殊贮存条件等）等，配制记录须由第二人进行复核。配制记录保留三年。

5.3.6配制完毕后应及时贴上相应试液标签。

5.3.7配制批号采用配制日期为配制批号。如2011年12月1日配制该溶液，该溶液的批号若当天配制2个、3个或更多相同的溶液则批号23…

5.4溶液存放

5.4.1除另有规定外试液在室温下保存，建立合理的存储效期。

5.4.2剧毒品溶液，应专人上锁保管。

5.4.3配制好的试液应按要求的储存条件储存。除另有规定外按其性质存放于具塞、洁净的试剂瓶中。见光易分解的试液要装于棕色瓶中，挥发性试液的瓶塞要严封，见空气易变质的试液应用蜡封。

5.4.4试液、指示液的有效期一般为6个月；缓冲液有效期一般为3个月；有标示浓度的溶液（如6mol/L盐酸溶液）有效期一般为6个月；浊度标准贮备液有效期一般为2个月；标准贮备液/标准溶液有效期一般为6个月（除另有规定外，稀释后的标准溶液应现用现稀释）；流动相依据验证结果制订有效期；有特殊要求的试液应根据要求按照药典规定现用现配。

5.5溶液的使用

5.5.1溶液使用前必须摇匀。

5.5.2使用新标准贮备液配制的标准溶液时，必要时与原标准溶液进行对比，如不完全一致，应向配制人员提出复检。

5.5.3如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进行复查。

5.5.4使用过程中发现标准溶液出现浑浊，沉淀等异常情况或超过使用期限时，应立即停用。

5.6试液的发放

5.6.1当车间领用试液、缓冲液、指示液时由专人统一进行发放。

5.6.2领发双方核对品名、浓度、配制日期、使用日期和标签后，登记《溶液发放记录》并签字确认。

5.7注意事项

5.7.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

5.7.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。

5.7.3瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

5.7.4使用时手心对向瓶签，避免试剂腐蚀瓶签，无法辨识。

5.7.5储存于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用后应立即放回，以