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XXX-XX-XX灰分测定法操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES2
操作标准
文件名称
灰分测定法操作规程
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份
工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份
动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份
财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
1目的
建立灰分测定方法的方法及技术要求，确保实验结果的准确性。
2适用范围
本标准适用于灰分测定。
3引用标准
《中国药典》
职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该规程的审核。
质量部经理：负责该规程的批准。
内容
5.1总灰分测定法
测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2~3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽灼，注意避免燃烧，至完全炭化时，移至马弗炉中，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（％）。
如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10％硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
5.2酸不溶性灰分测定法
取上项所得灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10min，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（％）。
5.3注意事项
5.3.1炽灼时注意避免燃烧，至完全炭化时，放冷至室温再称重。
6相关文件
不适用
7相关记录
无适用
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