临床与药学研究伦理制度.docxVIP

临床与药学研究伦理制度

第一章总则

第一条规章制度目的

为了保障临床与药学研究的合法性、伦理性和科学性，维护患者和研究参加者的权益，规范医院的研究活动，订立本规章制度。

第二条适用范围

本规章制度适用于本医院内全部临床与药学研究活动。

第三条伦理委员会的设立

医院应建立独立的伦理委员会，负责审查和监督临床与药学研究伦理问题，并依法保证伦理委员会的独立性、专业性和公正性。

第四条伦理委员会的职责

审查和批准医院内的临床与药学研究计划和方案。

监督和评估研究过程中的伦理问题，并提出相应的处理看法。

对违反伦理规定的研究行为进行矫正处理，包含撤销批准、责令停止实施等。

解答研究人员和参加者提出的伦理问题，供应咨询和引导。

审查医院自行开展或外部合作临床与药学研究的报告，并供应建议。

第二章研究计划的审查

第五条研究计划的申报

研究人员应将研究计划书提交给伦理委员会进行审查和审批。

研究计划书应包含研究目的、研究内容、研究流程、研究方法等必需内容。

研究人员应供应完整、准确、真实的信息，并承诺依照法律、法规和伦理规定进行研究。

第六条审查程序

伦理委员会应在收到研究计划书后30个工作日内完成审查并作出批准或拒绝的决议。

伦理委员会可以要求研究人员供应进一步的信息或进行面谈，以便更全面地评估研究计划的伦理性。

伦理委员会对于不符合伦理要求的研究计划应拒绝批准，并向研究人员提出修改看法或建议。

第七条计划审查决议的效力

伦理委员会作出的研究计划审批决议具有法律效力，研究人员应依照批准的计划进行研究。

第三章研究过程中的伦理问题

第八条研究人员的义务

研究人员应严格遵守法律、法规和伦理规定，确保研究过程中的伦理问题得到妥当处理。

研究人员应保护患者和研究参加者的权益和隐私，敬重其自想法愿，确保知情同意的取得，并保障其个人信息的保密性。

研究人员应及时报告研究中发现的不良事件和严重不良反应，并采取相应措施保护研究参加者的健康和安全。

第九条数据管理和保密

研究人员应订立完善的数据管理制度，确保数据的完整性和准确性，并妥当保管数据原始资料和相关文件。

研究人员应对研究数据进行保密处理，不得泄露研究参加者的个人信息和研究结果，除非得到其明确的同意或法律法规有明确规定。

第十条研究中的伦理审查

研究人员应在研究过程中及时向伦理委员会报告研究进展，并接受伦理委员会的监督和评估。

研究人员发现伦理问题需要进行处理时，应及时向伦理委员会报告，并依照其要求采取相应的措施。

第十一条研究结果的发布和应用

研究人员在研究结果的发布和应用中应遵守学术道德和伦理规范，不得隐瞒或歪曲研究结果。

研究人员应在相关学术期刊上发表研究成绩，并提交研究报告给伦理委员会。

第四章违规处理和监督

第十二条违规行为的认定

伦理委员会对于违反伦理规定的行为进行认定，包含但不限于以下行为：

未经伦理委员会批准，私自开展临床与药学研究活动。

未依照批准的计划进行研究。

未获得研究参加者的知情同意，或未保护其个人信息和隐私。

伪造、窜改或隐匿研究数据和结果。

发表不真实或误导性的研究成绩。

其他违反伦理规定的行为。

第十三条处理措施

对于违反伦理规定的严重违规行为，伦理委员会可以决议撤销研究计划的批准，并要求研究人员停止研究活动，并依法追究其法律责任。

对于其他违反伦理规定的行为，伦理委员会可以决议责令研究人员改正错误，并采取相应的监督和教育措施。

第十四条监督和评估

医院应定期对临床与药学研究活动进行监督和评估，确保其伦理合规性和科学性。同时，医院应接受相关部门和社会的监督。

第十五条通知和资源

医院应向研究人员和参加者供应有关伦理规定和伦理委员会联系方式的通知，并为伦理委员会的工作供应必需的人员和物质资源支持。

第五章附则

第十六条本规章制度的解释

本规章制度的解释权归医院伦理委员会全部，如有问题和争议，可向伦理委员会咨询。

第十七条生效日期

本规章制度自发布之日起生效。

第十八条修改和修订

依据实际情况和需要，伦理委员会可对本规章制度进行修改和修订，并及时向医院内相关人员和参加者通知。

第十九条其他制度之关联

本规章制度与医院的其他规章制度相互关联，相互依存，相互增补。如有冲突，以伦理规定为准。

第二十条停止

本规章制度经伦理委员会决议停止后失效。