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公司基因工程药品生产工职业健康及安全操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事公司基因工程药品生产的员工，包括生产操作员、技术人员和管理人员。规程旨在确保生产过程中的职业健康和安全，防止事故发生，保障员工身体健康。员工需严格遵守本规程，熟悉操作流程和安全措施。生产环境需符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

（1）穿戴防护服：进入生产区域前，应穿戴符合要求的防护服，确保衣物无破损，袖口和领口紧固，以防污染。

（2）佩戴防护手套：操作过程中，根据需要佩戴一次性或耐化学品手套，确保手套无破损，手部与化学品接触面积最小化。

（3）佩戴防护眼镜：操作过程中，需佩戴防护眼镜，以防化学品溅入眼睛。

（4）佩戴呼吸防护器：在涉及有毒气体或粉尘的操作环节，需佩戴合适的呼吸防护器，确保呼吸安全。

（5）佩戴耳塞或耳罩：在噪音较大的区域操作时，需佩戴耳塞或耳罩，保护听力。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观：确保设备无损坏、锈蚀，各连接部位牢固。

（2）检查设备电气系统：检查电源线、插座、开关等，确保无漏电现象。

（3）检查设备控制系统：检查各按钮、开关、显示屏等，确保正常工作。

（4）检查设备运行参数：根据生产要求，调整设备运行参数，确保设备在最佳状态下工作。

（5）检查设备安全装置：检查紧急停止按钮、限位开关等安全装置，确保其功能正常。

3.作业区域的准备要求：

（1）清洁作业区域：操作前，对作业区域进行彻底清洁，确保无残留污染物。

（2）检查通风设备：确保通风设备正常工作，保持生产区域空气流通。

（3）摆放操作工具：将操作工具摆放整齐，便于取用，避免操作过程中发生意外。

（4）设置警示标志：在危险区域设置警示标志，提醒员工注意安全。

（5）检查紧急疏散通道：确保紧急疏散通道畅通无阻，便于员工在紧急情况下迅速撤离。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）启动设备：按照设备操作手册的指导，依次打开电源、启动设备，观察设备运行状态。

（2）调整参数：根据生产要求，调整设备运行参数，如温度、压力、流量等。

（3）加料：按照操作规程，将原料加入设备，确保加料准确无误。

（4）监控过程：操作过程中，密切关注设备运行状态和工艺参数，发现异常及时处理。

（5）结束操作：生产完成后，关闭设备，清理设备内部，确保设备处于良好状态。

（6）记录数据：详细记录生产过程中的各项数据，包括设备运行参数、原料消耗、产品质量等。

2.特殊工序的操作规范：

（1）无菌操作：在无菌操作区域，穿戴无菌防护服，严格遵循无菌操作规程，防止污染。

（2）高温高压操作：在高温高压操作环节，确保设备安全阀、压力表等安全装置正常工作，防止超压事故。

（3）危险化学品操作：在涉及危险化学品的操作中，穿戴防护用具，确保化学品储存、转移、使用过程安全。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，通知维修人员处理。

（2）工艺参数异常：发现工艺参数异常时，立即调整设备运行参数，必要时停机检查原因。

（3）有毒有害气体泄漏：发现有毒有害气体泄漏时，立即关闭泄漏源，撤离现场，通知专业人员处理。

（4）火灾：发现火灾时，立即使用灭火器进行初期灭火，同时报警并撤离现场。

（5）触电：发现触电事故时，立即切断电源，进行紧急救护，并通知相关人员处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行时，各部位温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：对于涉及压力的设备，压力应稳定在设定值，压力表读数应准确无误。

（3）流量：流体输送设备应保持稳定的流量，流量计读数应与设定值相符。

（4）振动：设备运行时，振动幅度应在设备允许的范围内，避免异常振动导致的设备损坏。

（5）噪音：设备运行噪音应控制在规定的水平以下，避免对操作人员和周围环境造成影响。

2.典型故障现象：

（1）设备过热：设备运行时，局部或整体温度异常升高，可能因冷却系统故障、过载等原因导致。

（2）压力异常：设备运行时，压力突然升高或降低，可能因阀门故障、压力表损坏等原因导致。

（3）流量波动：设备运行时，流量出现大幅度波动，可能因泵或阀门故障、管道堵塞等原因导致。

（4）振动加剧：设备运行时，振动幅度突然增大，可能因设备不平衡、基础松动等原因导致。

（5）噪音增大：设备运行时，噪音突然增大，可能因轴承磨损、齿轮啮合不良等原因导致。