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临床科研合作合同协议（2025年伦理规范）

临床科研合作合同协议

第一条合作各方

甲方：[研究机构/医院全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[地址]

乙方：[科研团队/药企全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[地址]

第二条合作背景与目的

甲乙双方本着平等互利、优势互补、资源共享的原则，依据国家相关法律法规及“2025年伦理规范”的要求，就共同开展为期[合作期限，例如：三年]的临床科研项目（项目名称：[具体项目名称]）事宜，经友好协商，达成如下协议。

第三条研究方案与伦理批准

1.本协议合作的研究方案为《[研究方案完整名称]》，方案编号：[方案编号]。该方案已获得[指定伦理委员会全称，例如：XX大学附属XX医院伦理委员会]（以下简称“IRB”）的审查批准，批准文号为：[伦理批准文件号]，批准日期：[批准日期]。研究方案内容将严格遵守“2025年伦理规范”及相关法律法规进行执行。

2.研究方案的主要内容如下：

*研究目的与立题依据：[简述研究目的和科学/临床价值]

*研究设计：[简述研究设计类型，如前瞻性队列研究、随机对照试验等]

*研究对象与入选/排除标准：[简述]

*研究方法与数据收集：[简述]

*预期风险与应对措施：[简述主要风险及最小化措施]

*预期受益：[简述潜在受益]

*知情同意过程：[简述]

*数据管理与隐私保护：[简述]

3.任何对研究方案的修改，均需经双方协商一致，并重新提交IRB审查批准后方可实施。

第四条甲乙双方的权利与义务

1.甲方的权利与义务：

*负责提供符合研究要求的临床场地、必要的医疗设备及相关辅助人员，确保研究环境安全、规范。

*严格遵守“2025年伦理规范”及IRB要求，负责组织或协调完成受试者的知情同意过程，确保受试者权益得到保护。

*负责筛选符合条件的受试者，并确保招募过程公平、合法。

*监督研究方案的实施，确保研究过程符合方案规定和伦理要求，及时记录和报告不良事件、不良反应。

*负责建立并维护研究数据的完整性、准确性和安全性，采取有效措施保护受试者隐私和数据保密。

*指定一名研究协调员/伦理联络人，负责处理与研究伦理相关的事务及与IRB的沟通。

*配合乙方进行数据核查与统计分析工作。

*确保研究经费的使用符合国家相关规定和本协议约定。

2.乙方的权利与义务：

*负责本研究的总体设计、方案制定与修订，确保研究设计的科学性和严谨性。

*负责提供研究项目所需的部分经费、研究药物/试剂/医疗器械（如适用）或其他必要物资，并确保其质量合格、来源合法。

*严格遵守“2025年伦理规范”及IRB要求，参与研究相关的伦理审查和沟通。

*负责对研究过程进行质量控制和监督，确保研究数据的真实性和可靠性。

*负责研究数据的统计分析，并撰写研究报告、论文等。

*指定一名项目负责人，负责与甲方及IRB的主要沟通协调。

*负责处理研究过程中产生的知识产权事宜，遵守本协议关于知识产权的约定。

*按照约定向甲方提供研究经费，并确保经费使用的合规性。

*负责处理研究相关的对外联络、宣传（需符合伦理规范）及成果发布事宜。

第五条知情同意

甲乙双方共同负责确保所有入组受试者均充分理解研究方案内容，包括研究目的、程序、风险、受益、隐私保护、自愿参与及随时退出权等。甲方负责执行具体的知情同意告知和签署流程，确保符合“2025年伦理规范”对特殊人群（如儿童、孕妇、弱势群体）的要求，并保留完整的知情同意文件。乙方负责提供必要的知情同意书模板，并对知情同意过程进行指导和监督。

第六条受试者保护与风险受益评估

双方承诺将受试者的安全与健康放在首位，采取一切合理措施最小化研究风险。研究方案中已详细评估了潜在风险并制定了应对预案。研究过程中若发生与研究相关的伤害，甲方应及时提供必要的医疗救治，并根据相关规定处理补偿事宜，同时及时向乙方和IRB报告。潜在受益的沟通将贯穿研究始终。

第七条数据管理与保护

1.所有研究数据的收集、记录、存储、访问和传输，均需严格遵守“2025年伦理规范”及相关数据保护法律法规。采取加密、访问控制等安全措施保护数据，防止未经授权的访问、泄露或滥用。

2.研究数据的所有权归[根据实际情况约定，例如：甲方或双方共有]，但双方均有权在遵守保密义务的前提下使用数据。用于发表或商业目的的数据使用，需按本协议约定执行