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2025年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.关于临床试验伦理审查的核心原则，以下哪项表述最准确？

A.以科学价值为优先，兼顾受试者权益

B.受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑

C.伦理审查仅需关注试验方案的科学性

D.伦理委员会只需审查知情同意书内容

答案：B

2.受试者签署知情同意书时，若受试者为无民事行为能力人，正确的处理方式是？

A.由研究者直接代签

B.获得其法定代理人的书面同意，并尽可能取得受试者的同意或反对意见

C.无需签署知情同意书，直接入组

D.仅需法定代理人口头同意即可

答案：B

3.根据GCP要求，临床试验源数据的修改应遵循的原则是？

A.直接覆盖原数据，无需记录修改原因

B.保持原数据可识别，标注修改日期、修改人及修改原因

C.由统计师统一修改，无需研究者确认

D.电子数据修改无需保留审计轨迹

答案：B

4.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按照方案管理

B.对试验数据的真实性、准确性负责

C.制定试验方案并确定统计学方法

D.及时报告严重不良事件（SAE）

答案：C

5.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查工作时，最终责任由谁承担？

A.CRO

B.研究者

C.伦理委员会

D.申办者

答案：D

6.关于临床试验方案，以下说法错误的是？

A.方案需明确受试者的入选和排除标准

B.方案可仅由申办者单独制定，无需研究者参与

C.方案需规定主要终点和次要终点

D.方案修改需经伦理委员会审查批准

答案：B

7.严重不良事件（SAE）的报告时限为？

A.研究者获知后48小时内报告申办者，申办者获知后72小时内报告监管部门

B.研究者获知后24小时内报告申办者，申办者获知后24小时内报告监管部门和伦理委员会

C.研究者获知后7天内报告申办者，申办者获知后15天内报告监管部门

D.无需主动报告，仅在年度总结中提及

答案：B

8.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验的科学价值

B.受试者的入选和排除标准是否合理

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的内容是否完整、易懂

答案：C

9.关于试验用药品的管理，以下正确的是？

A.试验用药品可与其他药品混合存放

B.需建立接收、分发、回收的完整记录

C.剩余药品可由研究者自行处理

D.无需标注“试验用”特殊标识

答案：B

10.多中心临床试验中，各中心的主要研究者应？

A.独立修改试验方案

B.确保各中心试验数据的一致性

C.无需参加方案讨论会议

D.仅对本中心数据负责，无需关注其他中心

答案：B

11.数据管理中，“盲态审核”的目的是？

A.在揭盲前对数据进行最后核查，确保数据完整、准确

B.在揭盲后调整统计分析方法

C.由研究者直接修改数据错误

D.仅针对电子数据进行形式审核

答案：A

12.监查员的核心工作不包括？

A.确认试验数据与源数据一致

B.检查试验用药品的管理记录

C.参与受试者的临床治疗决策

D.评估研究者的资质和试验条件

答案：C

13.临床试验总结报告的撰写责任主体是？

A.统计师

B.监查员

C.研究者

D.伦理委员会

答案：C

14.关于电子数据采集（EDC）系统，以下要求错误的是？

A.需具备用户身份识别和权限管理功能

B.数据修改需保留审计轨迹（包括修改人、时间、原因）

C.无需验证系统的准确性和可靠性

D.电子签名需符合《电子签名法》要求

答案：C

15.受试者退出试验时，研究者应？

A.强制要求受试者完成所有检查

B.记录退出原因及时间，无需跟踪随访

C.提供适当的医疗处理，并记录后续健康状况

D.销毁该受试者的所有试验记录

答案：C

16.以下哪项属于“直接查阅权”的范畴？

A.申办者可直接查阅受试者的病历原件

B.伦理委员会可要求研究者提供试验相关原始记录

C.受试者可查阅其他受试者的试验数据

D.监管部门仅能查阅总结报告

答案：B

17.临床试验中，“设盲”的主要目的是？

A.防止研究者和受试者因知晓分组而产生偏倚

B.简化数据管理流程

C.减少试验用药品的消耗

D.降低伦理审查的难度

答案：A