TBBPA002-2025 治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）腔内心电图记录技术指南.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

BPPA

北京医药行业协会团体标准

T/BPPA002—2025

治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械

（包括植入式除颤器）

腔内心电图记录技术指南

Guidelinesforintracardiacelectrocardiogramrecordingtechniquesinactiveimplantable

medicaldevices(includingimplantabledefibrillators)forthetreatmentoftachyarrhythmia

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20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

北京医药行业协会发布

T/BPPA002—2025

目次

前言1

1范围2

2规范性引用文件2

3术语和定义2

4符号与缩略语3

5总则3

完整性3

及时性3

可靠性3

可追溯性3

安全性4

可访问性4

6心电图条件4

心电图的分辨率4

心电图的采样率4

心电图的基线4

心电图的幅值4

心电图的噪声抑制4

7记录内容4

记录宜包含的信息4

记录触发事件5

记录的心电图时长5

记录的完整性5

8记录存储和安全5

记录存储与传输5

记录安全性5

参考文献6

T/BPPA002—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由乐普（北京）医疗器械股份有限公司提出。

本文件由北京医药行业协会归口。

本文件起草单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司、乐普心

泰（北京）医疗科技有限公司、陕西省食品和药品监督管理局、中国科学院西安光学精密机械研究所、

陕西省医疗器械质量检验院。

本文件主要起草人：张昱昕、崔晓、邱克劲、李超、曹淑娇、陈小龙、张广雷、屈权贵、杨芬、朱

妙娜、秦学、戴辰晨、石辉、何镇安、王晓东、韩溟、杨晓玲。

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T/BPPA002—2025

治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）

腔内心电图记录技术指南

1范围

本文件给出了治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)腔内心电图记录技术

的指南。

本文件适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械开展腔

内心电图记录。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

有源植入式医疗器械activeimpl