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2023年新版药品GCP(题目与答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.2023年新版《药物临床试验质量管理规范》中，对“受试者补偿”提出的新增要求是

A.补偿金额需经伦理委员会批准即可

B.补偿必须在试验结束后统一发放

C.补偿方案应在知情同意书中单独段落列示并注明发放时点

D.补偿可以实物形式替代货币

答案：C

2.关于电子源数据的可追溯性，新规首次明确

A.稽查轨迹需保留至药品上市后2年

B.系统管理员有权修改稽查轨迹

C.电子签名必须采用CA机构颁发的数字证书

D.任何数据的修改必须生成不可更改的稽查轨迹并保留至档案保存期满

答案：D

3.试验用药品在机构内储存时，最低温湿度记录频率为

A.每日1次

B.每日2次且间隔≥8小时

C.实时自动监测并记录

D.每周1次

答案：C

4.2023版GCP对“研究者手册”更新时限的要求是

A.每年更新1次

B.获知药品重要安全性信息后3个月内

C.获知重要安全性信息后6个月内

D.试验启动前一次性提交即可

答案：B

5.伦理委员会对临床试验的“跟踪审查”频率不得低于

A.每3个月1次

B.每6个月1次

C.每12个月1次

D.视风险程度自行决定