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2025年医用高分子材料相容性试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪项不属于ISO10993-1标准中规定的医疗器械生物学评价的基本原则？（A）材料-宿主系统（B）剂量-效应关系（C）生物学反应的时间依赖性（D）统计学显著性

2.通常认为，接触血液的植入式医疗器械的生物相容性级别至少应达到：（C）

(A)I类（B）II-A类（C)II-B类（D）III类

3.以下哪种测试方法主要评估材料与血液接触后引起红细胞溶解的程度？（B）

(A)皮肤刺激试验（B）溶血试验（C）细胞毒性试验（D）皮内试验

4.对于长期植入的医疗器械，通常需要进行哪种类型的生物相容性评价？（D）

(A)短期体外细胞毒性测试（B）急性毒性测试（C)体外皮内测试（D）长期动物植入试验

5.环氧乙烷（EO）灭菌可能对医用高分子材料的生物相容性产生哪些不良影响？（A）

(A)引入潜在的致敏物质（B)提高材料的亲水性（C)增加材料的机械强度（D)消除材料的表面电荷

6.以下哪种材料通常被认为具有优异的生物相容性，广泛用于植入式医疗器械？（B）

(A)聚氯乙烯（PVC）（B)聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）（C)腈-丁二烯橡胶（NBR）（D)聚苯乙烯（PS）

7.材料表面的亲水性或疏水性会显著影响其：（C）

(A)热变形温度（B)拉伸强度（C)细胞附着和增殖（D)降解速率

8.评价材料是否会引起迟发型超敏反应（IV型变态反应）的体内试验是：（B）

(A)溶血试验（B)皮肤迟发型过敏试验（C)细胞毒性试验（D)眼刺激试验

9.某材料在体外细胞毒性测试中结果显示细胞存活率低于50%，根据ISO10993-5，其初步评价结果应为：（A）

(A)有毒（B)轻微毒性（C)无细胞毒性（D)数据不足

10.影响医用高分子材料生物相容性的“使用环境因素”不包括：（D）

(A)接触的体液种类（B)环境温度（C)溶血反应（D)材料的密度

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填在横线上）

1.医用高分子材料与生物体接触时产生的所有生物学反应和效应，统称为__________。

2.根据ISO10993系列标准，介入性非灭菌医疗器械的生物相容性通常要求达到__________。

3.评估材料在模拟体内环境中对血液成分影响的标准方法是__________。

4.材料的__________（如表面粗糙度、化学官能团）对其生物相容性有重要影响。

5.环氧乙烷灭菌的潜在缺点之一是可能残留__________，具有致敏性。

6.生物相容性评价通常遵循__________原则，即从简单到复杂，从体外到体内。

7.某些高分子材料在体内使用过程中会发生降解，其降解产物可能影响__________。

8.表面改性技术可以用来改善医用高分子材料的__________和__________。

9.评价材料对眼表组织刺激作用的试验称为__________。

10.细胞毒性测试是生物相容性评价中最常用和最基础的__________。

三、名词解释（每题3分，共15分。请给出简洁、准确的定义）

1.生物相容性

2.植入试验

3.表面自由能

4.免疫原性

5.细胞毒性

四、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题）

1.简述影响医用高分子材料生物相容性的主要因素。

2.简述体外生物相容性评价的基本流程。

3.为什么对医用高分子材料进行生物相容性评价至关重要？

4.表面改性可以如何提高医用高分子材料的生物相容性？

五、论述题（10分。请结合具体实例，深入分析和阐述）

试述医用高分子材料长期植入体内可能面临的生物相容性挑战，并探讨应对这些挑战的主要策略。

试卷答案

一、选择题

1.(A)材料-宿主系统（ISO10993关注材料与生物系统的相互作用，而非单纯的材料自身或宿主系统）

2.(C)II-B类（介入性非灭菌器械风险较高，通常要求至少II-B类）

3.(B)溶血试验（溶血试验是评估材料与血液接触导致红细胞破坏的特定测试）

4.(D)长期动物植入试验（长期植入涉及更复杂的生物学反应，需通过长期动物实验评估）

5.(A)引入潜在的致敏物质（EO残留物可能形成半抗原或全抗原，引发迟发型过敏）

6.(B)聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）(PET具有良好的生物相容性、稳定性和力学性能，常用于医疗器械)

7.(C)细