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公司药物微生物检定员岗位现场作业操作规程

文件名称：公司药物微生物检定员岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物微生物检定员岗位现场作业。为确保作业安全、准确、高效，特制定本规程。规程要求检定员严格遵守国家相关法律法规和行业标准，遵循操作规程，保证实验数据的真实性和可靠性。检定员应具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验设备，确保实验环境符合要求。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

检定员在进入实验室前，应穿戴实验室工作服，佩戴医用口罩、护目镜和一次性手套。如进行可能产生气溶胶的实验，还需佩戴N95口罩和防护服。长发应束起，避免接触实验物品。操作过程中，如需接触有毒、有害物质，应穿戴相应的防护服、防护手套和防护鞋。

2.设备状态检查要点：

检定员应每日检查实验设备的正常运行状态，包括但不限于培养箱、显微镜、离心机、高压灭菌器等。检查设备是否清洁，温度、湿度等参数是否在正常范围内，设备是否完好无损。如有异常，应立即停止使用并报告相关部门。

3.作业环境基本要求：

实验室应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。实验台面应干净整洁，无杂物。操作过程中，应避免交叉污染，确保实验用品的清洁。定期对实验室进行消毒处理，保持无菌操作环境。实验室内禁止吸烟、饮食，禁止存放与实验无关的物品。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.打开培养箱，调整至设定温度，预热至少30分钟。

b.使用无菌技术准备实验材料，包括样品、培养基、试剂等。

c.将样品接种于培养基上，确保接种过程无菌。

d.将接种后的培养基放入培养箱，设定相应培养条件。

e.定期观察并记录培养结果。

2.作业工序流程：

a.根据实验要求，准备实验器材和试剂。

b.按照操作规程进行样品的前处理。

c.进行微生物检测，包括分离、培养、鉴定等步骤。

d.记录实验数据，分析结果。

e.清洁实验器材，进行消毒处理。

3.特定操作技术规范：

a.接种时，使用无菌接种环，避免触碰培养基表面。

b.使用显微镜观察时，确保显微镜清洁，调节至适宜的放大倍数。

4.异常情况处理程序：

a.若发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备，报告维修部门。

b.若出现污染，立即更换所有污染的物品，重新进行实验。

c.若实验结果异常，重新进行实验，并调查原因，必要时报告上级。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.培养箱：温度稳定，波动范围在±1℃，无异常噪音。

b.显微镜：图像清晰，调焦顺畅，无异常震动。

c.离心机：转速稳定，运行平稳，无异常振动和噪音。

d.高压灭菌器：压力和温度显示准确，灭菌程序运行正常，无泄漏。

2.常见故障现象：

a.培养箱：温度异常波动，显示错误，门无法关闭。

b.显微镜：图像模糊，镜头积尘，调焦困难。

c.离心机：转速不稳定，震动大，无法启动。

d.高压灭菌器：压力或温度显示不准确，程序无法启动，安全阀故障。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有损坏或异常迹象。

b.使用设备自带的监控软件，实时监控设备运行参数。

c.记录设备运行日志，分析异常情况，定期维护保养。

d.定期请专业技术人员对设备进行校准和检修。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.检查培养箱温度是否稳定，通过多次测量确保温度控制精度。

b.验证显微镜的调焦和放大功能，确保图像清晰。

c.确认离心机的转速和平衡状态，避免运行不稳定。

d.检查高压灭菌器的压力和温度是否达到设定值，确保灭菌效果。

2.调整方法：

a.对于温度不稳定的情况，调整培养箱的设定温度和加热功率。

b.显微镜出现模糊时，清洁镜头或调整显微镜的聚焦和放大设置。

c.离心机转速不正确时，重新设定转速，检查并调整平衡环。

d.高压灭菌器压力或温度异常时，检查安全阀和温度控制器，必要时进行校准。

3.不同工况下的处理方案：

a.在高温或高湿环境下，增加设备的散热和除湿措施。

b.在低温环境下，确保设备预热充分，避免温度过低影响实验。

c.在振动较大的环境中，固定设备，减少振动对实验的影响。

d.在紧急情况下，如设备故障或实验数据异常，立即停止操作，采取紧急措施，如隔离设备、更换样品等。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.检定员应保持站立或坐姿端正，避免长时间保持同一姿势。

b.站立时，双脚自然分开，与肩同宽，保持身体平衡。

c.坐姿时，背部挺直，双脚平放地面，椅