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软膏剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：软膏剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产车间中软膏剂工岗位的现场作业。其目的在于确保软膏剂生产过程的安全、有效和质量可控，规范操作流程，提高工作效率，确保产品质量。通过严格执行本规程，降低生产风险，保障员工健康与安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，以防止皮肤、眼睛和呼吸道受到污染或伤害。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括搅拌器、灌装机、封口机等，确保其运行正常，无异常噪音或泄漏现象。

3.工作环境：确保生产区域清洁、通风良好，温度和湿度符合生产要求。定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

4.原料与辅料：检查原料和辅料是否合格，确认其质量符合生产标准，避免使用过期或变质的产品。

5.工艺参数：核对生产配方和工艺参数，确保操作过程中温度、压力、时间等参数符合要求。

6.清洁生产：操作前对生产设备进行清洁，确保无残留物，防止影响产品质量。

7.安全检查：检查生产区域是否存在安全隐患，如电线是否裸露、地面是否湿滑等，及时排除隐患。

8.培训与授权：操作人员需接受相关培训，了解操作规程和安全知识，经考核合格后方可上岗操作。

9.文件准备：准备生产记录、操作指导书等相关文件，确保生产过程有据可查。

10.联系与沟通：与上下游岗位保持良好沟通，确保生产流程顺畅，信息传递及时准确。

三、操作步骤

1.设备预热：开启搅拌器，对设备进行预热，确保设备温度达到生产要求。

2.原料称量：按照配方要求，准确称量固体原料和液体原料。

3.溶解与混合：将固体原料加入搅拌器中，逐步加入液体原料，搅拌均匀至完全溶解。

4.加热升温：根据工艺要求，逐步升温，控制温度，防止过热导致产品变质。

5.灌装：开启灌装机，将混合均匀的软膏剂灌装至预定的量杯中，确保灌装量准确。

6.封口：将灌装好的软膏剂进行封口，确保封口严密，无泄漏。

7.质量检查：对封口后的软膏剂进行外观检查，确保无气泡、无杂质、封口完整。

8.包装：将合格的软膏剂进行包装，按照规定进行标识，包括生产批号、有效期等信息。

9.成品检验：对包装后的软膏剂进行抽样检验，包括微生物检测、含量测定等，确保产品质量合格。

10.废弃物处理：对生产过程中产生的废弃物按照环保要求进行处理，包括垃圾分类、消毒和无害化处理。

11.清洁设备：操作结束后，对设备进行彻底清洁，以备下次使用。

12.记录填写：详细记录生产过程的关键参数、设备状态、质量检测结果等，确保生产过程可追溯。

关键点：

-确保原料质量，避免使用不合格或变质原料。

-控制温度和时间，避免过热或时间不足影响产品质量。

-定期检查设备，确保其正常运行。

-严格执行质量检查，确保成品质量合格。

-重视废弃物处理，保护环境。

四、设备状态

在软膏剂工岗位操作中，设备状态对产品质量和生产效率至关重要。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.温度控制准确，加热系统稳定，无过热现象。

3.灌装和封口动作顺畅，无泄漏或封口不良情况。

4.电气控制系统运行正常，无跳闸或故障指示。

5.设备表面清洁，无油污、残留物或磨损痕迹。

6.搅拌器转速均匀，混合效果良好。

7.传动部分润滑良好，无异常磨损。

8.安全防护装置齐全，如紧急停止按钮、安全门等均能正常工作。

异常状态：

1.设备出现噪音或震动，可能是轴承磨损或机械部件松动。

2.温度控制不稳定，可能是因为传感器故障或加热元件损坏。

3.灌装或封口过程中出现泄漏，可能是密封件老化或设备磨损。

4.电气控制系统出现故障，如跳闸、闪烁等，可能需要检修电路或更换元器件。

5.设备表面有油污、残留物或磨损严重，可能是清洁不到位或长时间未维护。

6.搅拌器转速不稳定或混合不均匀，可能是搅拌器叶片损坏或控制系统故障。

7.传动部分有异响或过热，可能是润滑不足或传动带损坏。

8.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵，可能存在安全隐患。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护，确保设备恢复正常工作状态后再继续生产。同时，操作人员应定期对设备进行点检，及时发现并处理潜在问题，防止事故发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.温度测试：使用温度计对设备加热系统进行测试，确保温度控制在工艺要求范围内。

2.灌装量测试：使用量杯或电子称重设备对灌装机进行测试，确保