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《注射级药用辅料 海藻糖》（编制说明）.pdf

《注射级药用辅料 海藻糖》（编制说明）.pdf

    附件2

    团体标准《注射级药用辅料海藻糖》编制说明

    1.项目背景

    1.1国家政策背景

    海藻糖是1832年由Wiggers将其从黑麦的麦角菌中首次提取出来,

    之后通过发酵酵母、灰树花细胞提取或用淀粉经酶转化而大量生产,

    我国是从2000年开始工业化生产。由于海藻糖是非还原性糖,凭借其

    独特生物学特性——如在冷冻、干燥和高温加热等极端条件下，能

    对蛋白质、细胞膜等生物大分子发挥卓越的“玻璃化”保护效应—

    —已成为生物制药配方中不可或缺的关键成分，被广泛用作冻干保

    护剂、稳定剂和渗透压调节剂。

    在国家层面，药品监管体系持续强化对药用

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