原创力文档附件2
团体标准《注射级药用辅料聚山梨酯20》编制说明
1.项目背景
1.1国家政策背景
聚山梨酯20是一种含有约20个氧乙烯单元的非离子型表面活性
剂，具有非常优良的亲水特性和显著的界面活性能力，因此被广泛
用作各类水包油型药物乳剂中的关键乳化剂成分，对制剂的稳定性
起到了至关重要的作用。近年来，国家药品监督管理部门持续加强
对药用辅料的质量监管，覆盖从研发、生产到流通使用的全生命周
期质量管理体系建设，不断提升行业整体水平。《中国药典》2025
年版进一步明确和提升了药用辅料的质量控制标准，特别是针对注
射级辅料，提出了更加严格
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