医疗装备运维服务 第1部分：通用要求.pdfVIP

医疗装备运维服务第1部分：通用要求

1范围

本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、运维服务目标与方案要求、运维服务

资源配置要求、运维服务实施要求、运维服务质量管理等。

本文件适用于医疗装备运维服务的设计、实施、运行与管理，也可作为遴选医疗装备运维服务方的

依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

使用单位user

使用单位包括使用医疗装备开展医疗卫生、教学、科研、预防、保健等工作的单位。

运维服务方operationandmaintenanceserviceprovider

为使用单位提供医疗装备运维服务的机构，包括使用单位的运维管理部门、医疗装备制造商或有条

件和能力的服务机构。

运维服务operationandmaintenanceservice

医疗装备交付验收之后，开展的为保证医疗装备处于安全待用状态的技术活动，如检查、检验、校

准、保养、维护、维修等。

预防性维护preventivemaintenance

为降低医疗装备发生失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或按既定的准则实施的维护。

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的医疗装备并附有医疗装备设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此

医疗装备的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表进行。

注：纳入医疗器械监管的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。

[来源：GB/T42061-2022，3.10，删除注1-注6]

1

4总体要求

运维服务体系建设要求

医疗装备运维服务体系是确保运维服务质量的要素集合，包括运维服务目标与方案、运维服务资源

配置、运维服务实施与运维服务质量管理。

运维服务体系应当严格遵守国家和地方有关医疗装备管理的法律法规、标准规范，以及使用单位的

内部管理制度，确保运维服务活动合法、合规，保障患者安全和医疗质量。

运维服务体系应建立明确的质量方针和质量目标，并做出质量承诺，确保质量方针在所有组织层面

上得到理解、实施和保持。运维服务体系应明确质量计划，确定与其服务的医疗装备质量相关的标准操

作规程、资源和活动。

医疗装备在交付验收后应同步建立运维服务体系，运维服务体系的建设主体为运维服务方。使用单

位在购置医疗装备时，应同步提出运维服务目标，协调医疗装备运维服务的运维服务方和/或制造商，

按照产品说明书或相关技术文件共同制定医疗装备的运维服务方案，由运维服务方负责方案的执行并

保证服务质量。使用单位应监督和管理运维服务方的运维服务质量。

运维相关方要求

4.2.1使用单位要求

使用单位应明确运维服务需求，并根据需求选择合适的运维服务方。必要时，可对运维服务方能力

进行核查。

在运维服务方进行运维服务过程时，宜准确记录运维服务过程信息，监督运维工作的实施与效果验

证。

使用单位应在运维服务过程中提供必要的支持，或要求装备制造商提供维护维修手册、软件备份、

维修密码等运维服务必需的材料和信息，以协助运维服务的实施。

4.2.2运维服务方要求

运维服务方应按照本标准提供必要的运维服务资源配置，满足本标准中规定的一项或多项运维服

务实施要求，并建立或保持所需的记录以证明符合本标准要求。

运维服务方应对其提供的运维服务活动和质量负责，准确记录运维服务过程信息，并确保运维服务

达到运维服务目标。

为保证运维服务质量，运维服务方应提供必要的运维服务资质或能力证明，并对其运维服务过程等

进行有效管理。

安全与风险管理要求

运维服务体系应涵盖医疗装备安全管理制度，明确安全责任，加强安全教育和培训，提高运维服务

人员的安全意识和防范能力。在运维服务过程中，运维相关方应严格遵守相关的安全操作规程和技术规

范，确保人员、装备和信息安全等。定期对医疗装备进行安全检查和评估，及时发现和消除安全隐患。

对于存在安全风险的装备，应立即停