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2026年质检员gmp试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.质检员在GMP环境下工作，以下哪项行为是不符合规定的？

A.定期清洁和校准检测设备

B.严格按照操作规程进行取样

C.在生产区域内佩戴个人防护装备

D.将个人物品带入生产区域

答案：D

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到何种标准？

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

答案：B

3.质检员在取样时，以下哪项操作是不正确的？

A.使用无菌取样工具

B.在取样前清洁取样区域

C.取样工具使用后立即丢弃

D.取样工具在使用前进行灭菌处理

答案：C

4.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须进行哪些操作？

A.更换洁净工作服

B.洗手消毒

C.更换鞋套

D.以上都是

答案：D

5.质检员在检测过程中发现产品不符合规定，以下哪项处理是正确的？

A.立即停止生产

B.将产品放行

C.通知生产部门进行调整

D.以上都是

答案：C

6.GMP要求生产过程中哪些记录必须完整和准确？

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.以上都是

答案：D

7.质检员在审核生产批记录时，发现记录不完整，以下哪项处理是正确的？

A.立即要求生产部门补全记录

B.忽略记录不完整的问题

C.将记录提交给质量管理部门

D.以上都是

答案：A

8.GMP规定，生产设备的使用和维护必须遵循哪些原则？

A.标准化操作

B.定期维护

C.记录完整

D.以上都是

答案：D

9.质检员在取样时，以下哪项操作是必要的？

A.确保取样工具的无菌性

B.在取样前清洁取样区域

C.记录取样时间和地点

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求生产环境中的温度和湿度控制在何种范围内？

A.温度20-25℃，湿度50-60%

B.温度15-25℃，湿度40-60%

C.温度20-30℃，湿度50-70%

D.温度15-25℃，湿度50-60%

答案：A

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.GMP是__________的缩写，全称为GoodManufacturingPractice。

2.质检员在取样时必须使用__________工具，以确保样品的代表性。

3.生产人员进入洁净区前必须更换__________和鞋套。

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到__________标准。

5.质检员在检测过程中发现产品不符合规定，必须立即通知__________部门。

6.生产批记录必须完整和准确，包括__________、检验记录和设备维护记录。

7.质检员在审核生产批记录时，发现记录不完整，必须要求生产部门__________。

8.生产设备的使用和维护必须遵循__________、定期维护和记录完整的原则。

9.质检员在取样时，必须确保取样工具的__________，并在取样前清洁取样区域。

10.GMP要求生产环境中的温度和湿度控制在__________范围内。

答案：

1.GoodManufacturingPractice

2.无菌

3.洁净工作服

4.1万级

5.生产

6.生产记录

7.补全记录

8.标准化操作

9.无菌性

10.温度20-25℃，湿度50-60%

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.质检员在取样时可以将个人物品带入生产区域。（×）

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到10万级。（×）

3.质检员在取样时必须使用无菌取样工具。（√）

4.生产人员进入洁净区前必须洗手消毒。（√）

5.质检员在检测过程中发现产品不符合规定，可以将其放行。（×）

6.生产批记录必须完整和准确，包括生产记录、检验记录和设备维护记录。（√）

7.质检员在审核生产批记录时，发现记录不完整，可以忽略这个问题。（×）

8.生产设备的使用和维护必须遵循标准化操作、定期维护和记录完整的原则。（√）

9.质检员在取样时，必须确保取样工具的无菌性，并在取样前清洁取样区域。（√）

10.GMP要求生产环境中的温度和湿度控制在温度15-25℃，湿度50-60%范围内。（×）

答案：

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP对生产环境的要求。

答：GMP对生产环境的要求包括空气洁净度、温度、湿度、清洁和消毒等方面。生产环境中的空气洁净度应达到1万级，温度和湿度应控制在20-25℃和50-60%范围内。生产区域必须定期清洁和消毒，以防止污染。

2.简述质检员在取样时的注意事项。

答：质检员在取样时必须使用无菌取样工具，