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制药运行考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中，纯化水储存周期一般不超过（）

A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时

2.下列哪种设备常用于固体制剂的制粒（）

A.混合机B.压片机C.流化床制粒机D.包衣机

3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.制药车间常用的空气净化方式是（）

A.自然通风B.静电除尘C.过滤除菌D.紫外线消毒

5.以下哪种剂型不属于液体制剂（）

A.糖浆剂B.散剂C.注射剂D.洗剂

6.制药过程中，对物料称量的精度要求较高，一般使用（）

A.台秤B.电子天平C.磅秤D.弹簧秤

7.湿热灭菌法中，最常用的温度和时间组合是（）

A.100℃，30分钟B.115℃，30分钟

C.121℃，15-20分钟D.130℃，10分钟

8.下列不属于药品生产中常用的润滑剂的是（）

A.硬脂酸镁B.滑石粉C.淀粉D.微粉硅胶

9.制药企业的生产区域一般分为（）

A.一般生产区、控制区、洁净区B.生产区、仓储区、办公区

C.行政区、生活区、生产区D.原料药生产区、制剂生产区

10.药品标签上必须注明的内容不包括（）

A.药品名称B.生产日期C.药品价格D.有效期

答案：1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.C8.C9.A10.C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中常用的粉碎设备有（）

A.锤式粉碎机B.万能粉碎机C.球磨机D.气流粉碎机

2.药品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

3.以下属于制药用水的有（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

4.固体制剂生产过程中，可能用到的设备有（）

A.混合设备B.制粒设备C.压片设备D.包衣设备

5.制药车间的清洁消毒方法有（）

A.化学消毒剂擦拭B.紫外线照射C.臭氧消毒D.高温熏蒸

6.影响药物制剂稳定性的因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气

7.药品生产过程中的文件管理包括（）

A.生产操作规程B.质量标准C.批生产记录D.设备维护记录

8.下列属于无菌制剂的有（）

A.注射剂B.滴眼剂C.植入剂D.糖浆剂

9.制药企业的质量管理体系包括（）

A.质量控制B.质量保证C.药品不良反应监测D.验证管理

10.药品包装材料的要求有（）

A.无毒B.化学性质稳定C.具有良好的密封性D.美观大方

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.制药生产中，所有物料都可以直接投入生产，无需检验。（）

2.GMP的核心是确保药品质量。（）

3.注射剂生产必须在100级洁净区进行。（）

4.纯化水可以直接用于注射剂的配制。（）

5.药品生产设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。（）

6.片剂的重量差异越大，说明其质量越好。（）

7.制药车间的温度和湿度对药品生产没有影响。（）

8.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。（）

9.生产过程中发现的不合格品可以直接丢弃。（）

10.药品标签和说明书可以随意更改。（）

答案：1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述制药生产中对人员卫生的要求。

答案：制药人员要保持个人清洁，勤洗澡、换衣、剪指甲。进入生产区需穿戴工作服、帽、口罩等，按规定洗手消毒。患有传染病或皮肤病等不宜从事制药工作。

2.简述制药设备清洁的重要性。

答案：防止残留物料对下一批产品产生污染，保证药品质量均一稳定。避免微生物滋生，减少药品被微生物污染风险。同时可延长设备使用寿命，确保设备正常运行。

3.简述药品质量控制的主要环节。

答案：