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2026年最新扬州药厂面试题目及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是

A.药品质量控制

B.药品生产过程管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

答案：B

2.在药品生产过程中，哪项不是验证的主要内容？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.人员验证

答案：D

3.药品批生产记录（BMR）的主要目的是

A.记录生产过程中的所有操作

B.记录生产过程中的所有异常

C.记录生产过程中的所有人员

D.记录生产过程中的所有设备

答案：A

4.药品稳定性试验的主要目的是

A.确定药品的有效期

B.确定药品的储存条件

C.确定药品的质量标准

D.确定药品的降解途径

答案：A

5.药品质量控制中，哪项不是QC实验室的常规工作？

A.物料检验

B.中间体检验

C.成品检验

D.临床试验样本检验

答案：D

6.药品生产过程中，哪项不是清洁验证的主要内容？

A.清洁效果验证

B.清洁方法验证

C.清洁设备验证

D.清洁人员验证

答案：D

7.药品注册申报中，哪项不是必须提交的文件？

A.临床试验报告

B.生产工艺规程

C.药品说明书

D.药品广告

答案：D

8.药品生产过程中，哪项不是变更控制的主要内容？

A.变更评估

B.变更实施

C.变更记录

D.变更广告

答案：D

9.药品生产过程中，哪项不是偏差调查的主要内容？

A.偏差原因调查

B.偏差影响评估

C.偏差纠正措施

D.偏差广告

答案：D

10.药品生产过程中，哪项不是OOS调查的主要内容？

A.OOS原因调查

B.OOS影响评估

C.OOS纠正措施

D.OOS广告

答案：D

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范的全称是__________。

答案：药品生产质量管理规范

2.药品批生产记录的英文缩写是__________。

答案：BMR

3.药品稳定性试验的目的是确定药品的__________。

答案：有效期

4.药品质量控制中，QC实验室的常规工作包括__________、__________和__________。

答案：物料检验、中间体检验、成品检验

5.药品生产过程中，清洁验证的主要内容包括__________、__________和__________。

答案：清洁效果验证、清洁方法验证、清洁设备验证

6.药品注册申报中，必须提交的文件包括__________、__________和__________。

答案：临床试验报告、生产工艺规程、药品说明书

7.药品生产过程中，变更控制的主要内容包括__________、__________和__________。

答案：变更评估、变更实施、变更记录

8.药品生产过程中，偏差调查的主要内容包括__________、__________和__________。

答案：偏差原因调查、偏差影响评估、偏差纠正措施

9.药品生产过程中，OOS调查的主要内容包括__________、__________和__________。

答案：OOS原因调查、OOS影响评估、OOS纠正措施

10.药品生产过程中，哪项不是GMP的核心内容？答案：药品质量控制

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。

答案：正确

2.药品批生产记录（BMR）是药品生产过程中的重要记录。

答案：正确

3.药品稳定性试验是药品质量控制的重要手段。

答案：正确

4.药品质量控制中，QC实验室的常规工作不包括临床试验样本检验。

答案：正确

5.药品生产过程中，清洁验证的主要内容不包括清洁人员验证。

答案：正确

6.药品注册申报中，必须提交的文件不包括药品广告。

答案：正确

7.药品生产过程中，变更控制的主要内容不包括变更广告。

答案：正确

8.药品生产过程中，偏差调查的主要内容不包括偏差广告。

答案：正确

9.药品生产过程中，OOS调查的主要内容不包括OOS广告。

答案：正确

10.药品生产过程中，哪项不是GMP的核心内容？答案：药品质量控制

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括药品生产过程的卫生条件、人员资质与培训、设备与设施、物料管理、生产操作、质量控制与保证、文件与记录、偏差处理、变更控制、验证等方面。

2.简述药品批生产记录（BMR）的主要作用。

答案：药品批生产记录（BMR）的主要作用是记录药品生产过程中的所有操作，确保生产过程的可追溯性和可重复性，为药品质量控制提供依据。

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