《2025年中药创新药报告：名方生物等效性临床试验分析》.docx

《2025年中药创新药报告：名方生物等效性临床试验分析》参考模板

一、项目概述

1.1项目背景

我注意到近年来中医药发展迎来了前所未有的政策机遇与市场空间，随着《“十四五”中医药发展规划》的明确提出和《中药注册管理专门规定》的正式实施，中药创新药尤其是基于经典名方二次开发的品种，已成为行业转型升级的核心方向。经典名方作为中医药数千年临床实践积累的智慧结晶，其疗效经过长期验证，但在现代化开发过程中，如何通过科学的生物等效性临床试验证明其与原方剂的一致性，成为制约其转化为创新药的关键瓶颈。当前市场上传统名方制剂存在工艺标准不统一、质量控制指标模糊、临床数据缺乏系统性等问题，导致部分名方虽