血站内审员培训课件.pptxVIP

第一章血站内审员的角色定位与职责第二章内部审核的准备阶段第三章现场审核实施技巧第四章不符合项报告的编写第五章纠正与预防措施的实施第六章内审的改进与持续发展1

01第一章血站内审员的角色定位与职责

第1页血站内审员的角色定位与职责概述血站内审员是质量管理体系的核心执行者，负责确保血站运营符合国家《血站管理办法》及相关国际标准（如ISO9001）。具体职责包括：每年开展至少12次内部审核（数据来源：中国血站协会2023年报告），覆盖采血、检测、储存等全流程。内审员需具备医学背景（如输血医学学士）和质量管理知识，通过国家卫健委认证的审核员培训后方可上岗。在血站日常运营中，内审员的作用不可替代。他们不仅需要对血站的所有环节有深入的了解，还需要具备专业的审核技能和判断力。例如，在采血环节，内审员需要确保献血者的健康征询表完整且正确，这是预防血液感染的关键一步。而在检测环节，他们则需要检查实验室是否按照国家标准进行操作，确保血液检测的准确性。这些职责的履行，直接关系到血液的安全性和有效性，是保障献血者和受血者生命安全的重要防线。3

第2页内审员的核心能力要求专业技能熟悉《血站基本标准》中的200项指标，掌握GMP现场核查方法沟通能力年均完成50份不符合项报告撰写，沟通不畅导致整改周期延长40%独立性需回避所在部门审核，如采血科内审员不得审核本部门献血流程4

第3页内审员工作流程与工具采用PDCA循环，具体步骤：1.制定年度审核计划；2.准备审核检查表；3.现场审核；4.编写不符合项报告。工具检查表、观察记录单、数据分析软件（如SPC统计控制图）。数据某血站数据显示，使用数据分析软件可使问题发现率提高30%。审核流程5

第4页内审员面临的挑战与应对策略法规更新部门抵触专业能力挑战1：法规更新频繁，2023年新版《血站质量管理规范》新增15项审核要点。应对：参加年检培训（如北京血液中心每月举办1次内审员研讨会）。挑战2：部门抵触情绪（某血站数据显示，首次审核被拒绝配合的比例达22%）。应对：提前2周发送审核计划，联合质量管理科提前沟通。挑战3：专业能力不足（某血站案例显示，30%的审核员对SPC控制图不熟悉）。应对：建立内部培训体系，如每月举办1次质量控制培训。6

02第二章内部审核的准备阶段

第5页审核计划的制定与审批审核计划的制定是内部审核的首要步骤，其质量直接影响到审核的有效性。审核计划需要明确审核的范围、频次、时间表等要素。例如，采血环节的审核范围可能包括献血者的健康征询、血液采集过程等，频次可能为每月1次，时间表则需要避开献血季的高峰期。审核计划还需要经过质量负责人和站长的审批，确保计划的合理性和可行性。某血站因未在审核计划中标注冷链运输关键点，导致某次审核被判定为计划不完善，这就是一个典型的教训。因此，制定详细的审核计划并经过严格的审批流程，对于确保审核质量至关重要。8

第6页审核检查表的编制编制原则基于《血站基本标准》中的关键控制点，如核酸检测实验室的“三区两通道”设置内容框架现场观察项（占比60%）、人员访谈（占比25%）、文件查阅（占比15%）工具使用Excel模板（见附件2：动态检查表模板）9

第7页审核组组建与职责分配组员要求每组至少2名审核员，其中1名需为资深审核员（如持有内审员导师资格证）。职责清单主导审核员：负责整体协调；支持审核员：负责文件查阅。培训要求首次参与审核的审核员需通过模拟审核考核（通过率需达90%以上）。10

第8页风险评估与审核重点确定风险矩阵历史数据应用总结采用严重性-可能性二维评估法，如输血反应记录缺失为高风险项参考表1：风险等级划分（见附件1）某血站2023年数据显示，投诉率超5%的流程（如血小板发放）必须列为审核重点某血站案例显示，使用风险评估可使问题发现率提高25%。准备阶段的质量直接决定审核有效性，某次因计划不周导致现场延误2小时的案例需重点关注见案例库ID:012311

03第三章现场审核实施技巧

第9页审核前的沟通与准备审核前的沟通和准备是确保审核顺利进行的关键环节。首先，内审员需要提前与受审核部门沟通，确保他们了解审核的目的和范围。其次，内审员需要准备好审核所需的工具和资料，如检查表、记录本、相机等。此外，内审员还需要熟悉审核现场的环境，提前到达现场进行踩点，确保审核过程的顺利进行。例如，某血站因未提前踩点导致在审核过程中迷路，浪费了大量时间。因此，充分的沟通和准备是确保审核质量的重要前提。13

第10页现场审核的观察方法观察技术采用5W2H法记录，如何时(When)发现异常体温计未校准观察场景示例采血现场：查看献血者等待区是否张贴8类传染病征询表；冷藏库：核对血小板保存温度是否每4小时记录1次注意事项观察时需保持客观性，某次审核因主