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全球再生医学政策环境与市场准入研究报告.docx

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    全球再生医学政策环境与市场准入研究报告

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    TOC\o1-3\h\z\u一、全球再生医学政策环境分析 4

    1、主要国家与地区监管框架比较 4

    美国FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）政策 4

    欧盟ATMP法规体系与临床转化路径 5

    日本PMDA“先驱医疗产品”快速审批机制 6

    2、国际政策发展趋势与协同机制 8

    国际监管机构（如ICH）在细胞与基因治疗中的协调进展 8

    发展中国家政策试点与法规滞后现状 10

    全球伦理审查标准与跨国临床试验合规挑战 11

    二、再生医学市场准入机制与商业模式 13

    1、市场准入路径与审批

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