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临床实验室定量测定室内质量控制工作指南

一、引言

临床实验室的核心任务在于为临床诊断、治疗监测及预后评估提供准确、可靠的检验数据。定量测定作为实验室检测的重要组成部分，其结果的精密性与准确性直接关系到医疗决策的质量乃至患者的安全。室内质量控制（以下简称“室内质控”）作为实验室质量保证体系的基石，通过对检测过程中关键环节的系统监控，及时发现并纠正可能出现的误差，从而确保检验结果在可接受的范围内波动。本指南旨在结合当前实验室实践需求，提供一套系统、实用的室内质控工作思路与操作要点，以期帮助实验室技术人员规范操作，提升质控水平，最终服务于检验质量的持续改进。

二、室内质控的基本要素与准备

（一）质控品的选择与管理

质控品的恰当选择是室内质控成功的前提。理想的质控品应具备与患者样本相似的基质效应，其分析物浓度应覆盖临床常见的医学决定水平，通常至少包含正常和异常两个水平，有条件的实验室可考虑增加一个高值水平。对于稳定性较差的分析物，需特别关注质控品的有效期及保存条件。

质控品的管理应贯穿其整个生命周期。收到质控品后，应仔细核对产品信息，包括批号、有效期、储存要求等，并做好接收记录。冻存的质控品需按照说明书要求的温度和条件进行储存，避免反复冻融。使用前，应严格按照说明书进行复溶（如为冻干品），确保溶剂的种类、体积准确，复溶过程中应注意温度控制和充分混匀，复溶后的静置时间也需严格遵守。复溶后的质控品应在规定时间内使用完毕，若需分装保存，应明确标识并记录分装日期和预计使用期限。

（二）质控品的测定频率与数量

质控品的测定频率应根据检测项目的稳定性、检测量、以及方法学特性综合决定。对于日常常规项目，通常要求每批次检测前或检测过程中至少测定一次质控品；对于稳定性较差、操作复杂或易受环境因素影响的项目，应适当增加测定频率，如每班次、每台仪器或每更换一批试剂时进行测定。在某些特殊情况下，如仪器维修后、重要试剂更换或关键耗材批次变更后，也应进行质控品的检测以验证系统性能。

每次测定时，同一份质控品通常应平行测定至少2次，以获得更稳健的均值和标准差估计，尤其在建立新的质控图或更换质控品批号时，需要积累足够数量的质控数据（通常建议不少于20个批次的检测结果）来计算初始的均值和标准差。

（三）检测系统的性能验证与维护

在开展室内质控之前，实验室必须确保所使用的检测系统（包括仪器、试剂、校准品、操作程序等）已经过严格的性能验证，关键性能指标如精密度、准确度、检出限、线性范围等均符合实验室设定的质量目标或临床要求。

日常工作中，应严格执行仪器设备的维护保养计划，包括每日、每周、每月及定期的预防性维护。试剂的储存和使用应遵循说明书要求，避免使用过期或变质试剂。校准品的使用应符合规定，确保在有效期内并按照正确的复溶和储存条件操作。任何可能影响检测结果的系统变更，均需进行相应的性能评估和记录。

三、质控规则的设定与应用

（一）质控规则的选择原则

质控规则是判断测定结果是否在控的标准。选择质控规则时，需综合考虑检测方法的不精密度（通常以标准差SD或变异系数CV表示）、临床允许误差以及质控品的测定数量。目标是选择能有效检出系统误差和随机误差，同时又能将假失控率控制在可接受范围内的规则组合。常用的质控规则包括1±2s、1±3s、2±2s、R±4s、4±1s、10±x等。对于精密度良好的方法，可采用较严格的规则；对于精密度较差或临床允许误差较宽的项目，则可适当放宽。

（二）常用质控规则的意义与组合应用

1.1±3s规则：指一个质控测定值超出±3s范围。此规则主要用于检出随机误差，但假失控率较低，常作为警告规则或失控判断的临界值。

2.1±2s规则：指一个质控测定值超出±2s范围。此规则对随机误差和系统误差均有一定敏感性，但假失控率相对较高，通常不单独作为失控判断规则，而是作为多规则质控中的警告规则。

3.2±2s规则：指同一水平质控品连续两次测定结果超出±2s范围，或同一批次中两个不同水平质控品的测定结果均超出±2s范围。此规则主要用于检出系统误差。

4.R±4s规则：指同一批次中两个不同水平质控品的测定结果之差超出4s范围。此规则主要用于检出较大的随机误差。

5.4±1s规则：指同一水平质控品连续四次测定结果均超出均值一侧的1s范围。此规则主要用于检出逐渐漂移的系统误差。

6.10±x规则：指同一水平质控品连续十个测定结果均在均值的同一侧。此规则主要用于检出倾向性的系统误差。

实际工作中，通常采用多规则组合（如Westgard多规则）以提高误差检出率并降低假失控率。例如，以1±2s作为警告规则，当质控结果超出1±2s范围时，启动其他规则（如1±3s、2±2s、R±4s等）进行判断，若任一规则判定为失控，则该批次结果失控。

四、质控图的绘制与分析

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