2025医疗器械检验方法验证报告.docxVIP

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医疗器械检验方法验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

RP-METH-2026-001

对应验证方案编号

VP-METH-2026-001(V1.0,已批准)

适用产品

多参数心电监护仪(ClassII,X械注准2025XXXXXX)

验证类型

首次验证(含方法适用性确认、性能验证、应用验证)

关联标准

1.《YY0782-2021多参数监护仪》2.《医疗器械检验工作规范》(2019年