质量管理体系检查与改进工具.docVIP

质量管理体系日常检查与改进工具

一、适用工作情境

本工具适用于企业质量管理体系（如ISO9001等标准）的日常运行监控与持续优化，具体场景包括：

定期体系健康度评估：按月度/季度对质量目标达成、流程执行、文件合规性等进行系统性检查，保证体系有效运行。

外部审核前自查：在迎接客户审核、第三方认证审核前，全面排查体系运行中的薄弱环节，降低不符合项风险。

专项问题整改跟踪：针对已发生的质量异常（如客户投诉、不合格品重复发生），通过检查验证整改措施的有效性，防止问题复发。

新体系/新流程落地验证：在质量管理体系文件更新、新增流程或工艺变更后，检查基层执行情况，保证新要求落地。

部门质量职责履行监督：对各部门质量目标分解、岗位职责执行情况进行检查，推动质量责任落实到岗。

二、实施步骤详解

步骤一：明确检查目标与范围

目标设定：结合企业当前质量重点（如提升产品合格率、降低客户投诉率）或审核要求，确定本次检查的核心目标（示例：“验证生产过程质量控制流程的有效性，保证产品一次交验合格率≥98%”）。

范围界定：明确检查对象（如“车间A的生产流程”“质量记录的完整性”）、覆盖部门（如生产部、质检部、仓储部）及时间范围（如“2024年第三季度”）。

依据确认：列出检查依据的标准、文件（如ISO9001:2015标准、公司《质量控制程序》Q/WP-001-2023、作业指导书WI-SOP-005等）。

步骤二：组建检查团队并制定计划

团队组建：由质量管理部门牵头，成员包括：

质量体系负责人（张*，组长，统筹检查进度）；

各部门内审员（王、李，负责具体条款检查）；

技术专家（赵*，负责工艺合规性评估）。

计划制定：内容包括检查时间、分工、方法（如现场观察、记录查阅、人员访谈）及输出要求，提前3个工作日通知被检查部门（示例计划见模板1）。

步骤三：现场检查与信息收集

资料审查：查阅质量记录（如检验报告、不合格品处理单、内审报告）、体系文件（如手册、程序文件）的完整性、准确性和时效性。示例：“抽查2024年5-7月车间A的首件检验记录，发觉3份记录未操作人签名，不符合WI-SOP-005第4.1条要求。”

现场观察：到生产现场、仓库等区域，观察操作人员是否按SOP执行、设备状态是否满足质量要求、环境条件（如温湿度）是否受控。示例：“装配工序未使用扭矩扳手进行紧固力矩检查，违反《装配作业指导书》第3.2条规定。”

人员访谈：随机访谈部门负责人、操作工，知晓其对质量职责、流程要求的理解程度。示例：“问：是否清楚不合格品的处理流程？答：需填写《不合格品报告》，但具体流程不明确。”

步骤四：问题记录与分类

问题记录：使用《问题记录与分类表》（模板2），详细记录问题描述、发觉地点、责任部门、严重程度（严重/一般/轻微）及证据（如记录编号、现场照片）。

问题分类：按性质分为“文件类”（如文件未更新）、“执行类”（如未按流程操作）、“记录类”（如记录缺失）、“资源类”（如设备精度不足）；按严重程度划分：

严重：可能导致产品安全/法规不符合或体系失效（如关键工序未实施检验）；

一般：可能导致轻微质量波动或局部不符合（如记录填写不规范）；

轻微：对质量无实质性影响（如文件格式小错误）。

步骤五：制定改进措施并落实

原因分析：针对严重和一般问题，组织责任部门进行根本原因分析（如使用5Why法），区分“人员”“设备”“方法”“环境”“测量”等维度。示例：“不合格品重复发生的原因：操作工未接受新设备操作培训（人员）；设备参数校准周期过长（设备）。”

措施制定：责任部门制定纠正措施，明确“措施内容、完成时限、责任人、验证人”（示例：“生产部于9月15日前完成新设备操作培训，质量部王*验证，培训记录留存”）。

措施跟踪：使用《改进措施跟踪表》（模板3），每周更新措施进度，对逾期未完成的部门进行督办。

步骤六：效果验证与总结

效果验证：措施完成后，通过现场复查、记录核查、数据对比等方式验证有效性。示例：“验证：抽查9月20日-25日首件检验记录，100%规范填写；产品一次交验合格率从95%提升至98%，达到目标。”

总结输出：编制《质量检查报告》，汇总检查结果、问题清单、改进措施及验证情况，提交管理层评审；将典型问题纳入案例库，组织全员培训，避免同类问题复发。

三、配套工具模板

模板1：日常检查计划表

检查主题

生产过程质量控制流程有效性检查

检查时间

2024年9月1日-9月5日

检查范围

车间A、B的生产流程；质检部、生产部相关记录

检查依据

ISO9001:2015标准、Q/WP-001-2023、WI-SOP-005

检查团队

组长：张；成员：王（生产）、李（质检）、赵（技术）

分工安排

张：统筹；王：生产流程检查；李：记录审查；赵：工艺合规性

输出要求

《问题记录与分