体外诊断试剂注册检验知识概览.pptVIP

体外诊断试剂(盒)注册检验知识概览

;内容提纲;1-1什么叫体外诊断试剂？;2021/10/10;1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？？?

;2021/10/10;2021/10/10;1-3体外诊断试剂的重要性

;2-1体外诊断试剂的命名;2-2体外诊断试剂的分类;;3.体外诊断试剂注册生产情况

;从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，2016年（截至11月），浙江、北京、广东、安徽、上海五省（直辖市）获批的Ⅱ类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的70％。;?2016年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况;2016年中国III类IVD试剂获批情况(数据来源：HSMAP)

上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

;3-2辽宁省体外诊断试剂生产情况（分类编码6840）

辽宁省Ⅰ类体外诊断试剂生产企业13家，产品114种（截止到2017.02.15）

;辽宁省Ⅱ类体外诊断试剂生产企业9家，产品60种（截止到2017.02.15）

;辽宁省Ⅲ类体外诊断试剂生产企业1家，产品6种（截止到2017.02.15）

;3-3辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒)