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2025医疗器械工艺变更验证方案.docxVIP

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  • 2026-01-01 发布于湖北
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2025医疗器械工艺变更验证方案.docx

    当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

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    医疗器械工艺变更验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.方案基本信息

    项目

    内容

    方案编号

    VP-PCV-2026-001

    版本号

    V1.0

    适用产品

    多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)

    变更事项

    元器件焊接工艺参数优化(变更前：250-260℃,变更后：245-255℃)

    变更级别

    一般变更(依据《医疗器械生产质量管理规范》变更分

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