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2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确指出是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不是正常用法用量，所以答案选A。

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的界定就是药品说明书中未载明的不良反应，包装、标签、广告未载明并不等同于新的药品不良反应，所以答案是A。

3.药品严重不良反应不包括（）

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.导致住院时间缩短

答案：D

解析：药品严重不良反应包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残等，而导致住院时间缩短显然不属于严重不良反应，所以答案选D。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

C.药品不良反应的报告和评价的过程

D.药品不良反应的发现和报告的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到进行报告，再对其进行评价，最后采取措施进行控制的整个过程，B、C、D选项都不完整，所以答案是A。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，所以答案选D。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应在30日内报告，所以答案是B。

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业报告，还能向当地的药品不良反应监测机构报告，所以答案选D。

8.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.以上都是

答案：C

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要是用于加强药品监督管理、指导合理用药，而不是处理医疗纠纷、医疗诉讼以及药品质量事故的直接依据，所以答案是C。

9.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量引起的毒性反应

B.药物正常使用时出现的过敏反应

C.药物正常使用时出现的副作用

D.药物正常使用时出现的特异质反应

答案：A

解析：药物过量引起的毒性反应不属于正常用法用量下出现的情况，不符合药品不良反应的定义；而过敏反应、副作用、特异质反应都可能在药物正常使用时出现，属于药品不良反应范畴，所以答案选A。

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.增加药品销量

答案：D

解析：药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全、促进合理用药、提高药品质量等，增加药品销量并不是其监测目的，所以答案选D。

二、多选题

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

解析：药品不良反应主要分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）、C型不良反应（迟现型），并不存在D型不良反应，所以答案选ABC。

2.A型不良反应的特点有（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高

D.死亡率低

答案：ABCD

解析：A型不良反应与剂量相关，其发生可以根据药物的药理作用等进行预测，通常发生率较高，但死亡率相对较低，所以ABCD选项都正确。

3.B型不良反应的特点有（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低