康恩贝质量工程师考试题库及答案解析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年康恩贝质量工程师考试题库及答案解析

一、单选题（共15题，每题2分）

1.康恩贝公司主要生产药品，其质量管理体系中，最高管理者应对质量方针的建立和实施负主要责任，这体现了质量管理体系中哪项原则？

A.领导作用

B.全员参与

C.过程方法

D.持续改进

2.在药品生产过程中，批记录的批号应与哪个文件中的批号保持一致？

A.生产指令

B.物料平衡表

C.投料清单

D.质量标准

3.康恩贝公司某批次药品出现微生物限度超标，初步分析可能的原因是哪项？

A.洁净区人员着装不规范

B.设备清洁不到位

C.物料储存条件不符合要求

D.以上都是

4.在GMP中，哪项文件需要经过批记录审核才能放行？

A.生产批记录

B.完成产品批记录

C.质量检验报告

D.以上都是

5.药品生产过程中，对物料进行取样时，应确保取样的代表性，以下哪项做法不正确？

A.按规定比例随机取样

B.取样时避免污染物料

C.取样前先混合物料

D.取样过程记录不完整

6.质量风险管理中，哪项工具用于评估风险发生的可能性和影响程度？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.PFD（过程流程图）

D.SWOT分析

7.康恩贝公司某产品因包装破损导致有效期缩短，分析可能的原因是？

A.包装材料选择不当

B.包装过程操作不规范

C.包装标签错误

D.以上都是

8.在药品生产过程中，哪项记录需要由操作人员签字确认？

A.设备校验记录

B.生产批记录

C.清洁验证记录

D.以上都是

9.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP要求？

A.洁净区人员佩戴了发网

B.更衣过程按照规定进行

C.操作人员手部消毒符合要求

D.以上都是

10.质量检验过程中，哪项指标通常用于判断药品是否合格？

A.重量差异

B.微生物限度

C.含量测定

D.以上都是

11.康恩贝公司某批次药品因标签错误被召回，分析可能的原因是？

A.标签设计错误

B.标签印刷过程出错

C.标签粘贴不规范

D.以上都是

12.在质量管理体系中，哪项文件是质量管理体系的纲领性文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

13.药品生产过程中，哪项操作需要经过验证？

A.设备清洁

B.生产工艺参数

C.物料储存条件

D.以上都是

14.质量检验报告中，哪项数据需要经过复核才能放行？

A.检验结果

B.检验时间

C.检验人员签字

D.以上都是

15.康恩贝公司某批次药品因微生物污染被召回，分析可能的原因是？

A.洁净区环境不符合要求

B.设备灭菌不彻底

C.人员操作不规范

D.以上都是

二、多选题（共10题，每题3分）

1.质量管理体系中，哪些文件属于支持性文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

2.药品生产过程中，哪些因素可能导致产品污染？

A.洁净区环境控制不当

B.设备清洁不彻底

C.人员操作不规范

D.物料储存条件不符合要求

3.质量风险管理中，哪些工具可用于风险评估？

A.FMEA

B.HACCP

C.PFD

D.QMS（质量管理体系）

4.药品生产过程中，哪些记录需要保存？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.清洁验证记录

D.质量检验报告

5.质量检验过程中，哪些指标通常用于判断药品是否合格？

A.重量差异

B.微生物限度

C.含量测定

D.外观检查

6.药品生产过程中，哪些操作需要经过验证？

A.设备清洁

B.生产工艺参数

C.物料储存条件

D.灭菌工艺

7.质量管理体系中，哪些文件属于核心文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.记录

8.药品生产过程中，哪些因素可能导致产品标签错误？

A.标签设计错误

B.标签印刷过程出错

C.标签粘贴不规范

D.人员操作失误

9.质量检验报告中，哪些数据需要经过复核？

A.检验结果

B.检验时间

C.检验人员签字

D.检验依据

10.康恩贝公司某批次药品因微生物污染被召回，哪些措施可以预防类似问题？

A.加强洁净区环境控制

B.提高设备灭菌效果

C.规范人员操作

D.改进物料储存条件

三、判断题（共10题，每题1分）

1.质量管理体系中，质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件。（√）

2.药品生产过程中，批记录可以不经过审核直接放行。（×）

3.在GMP中，所有操作人员都必须经过培训才能上岗。（√）

4.质量风险管理是一个持续的过程，需要定期评审。（√）

5.药品生产过程中，所有物料都必