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2026年医药企业质量检测岗位面试题库

一、单选题（每题2分，共10题）

1.药品质量标准中，ICHQ3A指南主要针对的是哪种类型的文件？

A.药品生产工艺验证报告

B.药品稳定性研究数据

C.药品分析方法验证规程

D.药品质量标准草案

2.在药品注册申报过程中，哪些项目必须通过GLP（良好实验室规范）验证？

A.原料药生产过程

B.药品稳定性研究

C.临床试验用样品检验

D.药品包装材料测试

3.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，哪项内容与质量风险管理直接相关？

A.设备清洁规程

B.批记录管理

C.变更控制程序

D.人员培训计划

4.在药品检测过程中，使用标准品进行方法验证时，以下哪项指标通常不作为关键参数？

A.精密度（RSD）

B.线性范围

C.检出限（LOD）

D.实验室间比对

5.药品稳定性考察中，哪种储存条件通常会导致药物降解速度最快？

A.25℃/60%RH

B.40℃/75%RH

C.5℃/40%RH

D.30℃/50%RH

二、多选题（每题3分，共5题）

6.药品质量受控的关键环节包括哪些？

A.原辅料采购

B.生产过程监控

C.成品检验放行

D.临床试验数据审核

7.《药品管理法》中，哪些行为属于违规操作？

A.使用未经批准的检测方法

B.未按规定记录检验数据

C.检测仪器未进行校准

D.检验报告伪造结果

8.ICHQ3B指南主要涵盖哪些内容？

A.药品质量标准制定

B.检测方法验证要求

C.药品稳定性研究指导

D.药品杂质控制标准

9.质量风险管理中，以下哪些工具可应用于风险评估？

A.FMEA（故障模式与影响分析）

B.RCRA（风险沟通报告）

C.PPR（潜在问题优先级）

D.HACCP（危害分析与关键控制点）

10.药品检测过程中，以下哪些情况会导致检验结果无效？

A.标准品过期

B.仪器未进行期间核查

C.未按SOP操作

D.实验室环境温湿度超标

三、判断题（每题1分，共10题）

11.药品稳定性研究通常需要至少进行12个月的考察。

12.GMP要求所有药品生产操作均需有详细规程支持。

13.药品检测报告必须由授权签字人审核批准。

14.ICHQ2A指南主要针对生物等效性试验的统计分析要求。

15.药品检测过程中，所有异常情况均需记录并调查原因。

16.原料药和辅料的质量标准通常由企业内部制定。

17.药品稳定性研究需考察不同包装材料的保护效果。

18.质量风险管理需要建立持续改进机制。

19.药品检测方法验证需满足专属性、线性、范围等要求。

20.实验室废弃物处理需符合环保法规要求。

四、简答题（每题5分，共4题）

21.简述药品检测中“专属性”验证的目的是什么？

22.简述药品稳定性研究中“加速稳定性试验”的原理。

23.简述质量风险管理中“CAPA”（纠正和预防措施）的核心流程。

24.简述药品检测中“期间核查”的必要性和方法。

五、论述题（每题10分，共2题）

25.结合实际案例，论述药品检测中“质量风险管理”的应用价值。

26.结合中国GMP要求，论述药品检测实验室的日常质量控制措施。

答案与解析

一、单选题

1.C

解析：ICHQ3A指南主要针对药品质量标准中的一般杂质分析方法验证，包括范围、灵敏度、专属性等。

2.B

解析：药品稳定性研究必须通过GLP验证，以确保数据的可靠性。其他选项中，原料药生产过程需符合GMP，临床试验用样品检验需符合GCP，药品包装材料测试需符合相关法规。

3.C

解析：GMP第10章明确要求建立质量风险管理系统，变更控制程序是其中的重要组成部分。

4.D

解析：标准品验证的关键参数包括精密度、线性、范围、准确度等，而实验室间比对属于方法转移验证范畴。

5.B

解析：40℃/75%RH的储存条件最易导致药物降解，符合大多数药物的加速稳定性试验条件。

二、多选题

6.A、B、C

解析：药品质量受控的关键环节包括原辅料采购、生产过程监控和成品检验放行，临床试验数据审核属于临床研究范畴。

7.A、B、C、D

解析：以上均为违规操作，违反了《药品管理法》和GMP相关规定。

8.A、B、C

解析：ICHQ3B指南主要涵盖药品质量标准制定、检测方法验证和稳定性研究指导，不包括药品杂质控制标准（属Q3C范畴）。

9.A、C、D

解析：FMEA、PPR和HACCP均可用于风险评估，RCRA是风险沟通报告格式，非风险评估工具。

10.A、B、C、D

解析：以上均为导致检验结果无效的情况，需重新检测或报告无效。

三、判断题

11.正确

12.正确

13.