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医疗器械软件漏洞扫描报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

报告编号：VUL-SCAN-2025-015

软件基本信息：

·软件名称：多参数心电监护仪嵌入式软件

·软件版本：V3.2(含患者数据管理模块、实时监测模块)

·风险等级：B类(中风险，参照IEC62304分类)

·部署场景：医疗机构重症监护室(ICU),关联硬件型号：CM-8000

·数据类型：患者心电/血氧/血压等敏感医疗数据(符合《个人信息保护法》敏感信息定义)

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