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2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告.docxVIP

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  • 2026-01-01 发布于湖北
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2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告.docx

    当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

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    医疗器械HVAC系统验证报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    一、报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    RV-HVAC-2026-001

    对应验证方案编号

    VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)

    适用系统与区域

    无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)

    验证类型

    首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)

    关联标准与法规

    1.《医疗器械生产质量管理规范》(20

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