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PEClarus680型气相色谱仪确认方案

2023年11月

目录

1方案审批

1.1确认方案起草

1.2确认方案审核

1.3确认方案同意

2确认时间进度计划

3概述

3.1设备基本状况

4确认目的

5确认原则和根据

6确认实行人员及有关部门职责

7确认内容、承认原则及检查措施

7.1设计确认

7.2安装确认

7.3运行确认

7.4性能确认

8再确认

9文献规

10附录

11记录

2时间进度计划

2.1该项目确认工作时间安排在2023年9月1日开始实行。确认计划如下:

确认方案制：2023年10月负责人：**

设计确认：2023年11月负责人：**

安装确认：2023年11月负责人：**

运行确认：2023年11月负责人：**

性能确认:2023年11月负责人：**

2.2确认实行过程中如无特殊原因应在2023年11月30日之前完毕。如不能准时完毕，应在确认

汇报中阐明原因。

3概述

气相色谱仪是运用试样中各组分，在色谱柱的气相和固相间的分派及吸附系数不一样，由载

气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分

口勺保留时间和响应值进行性、量分析。仪器由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测

系统、记录器和数据处理系统构成。我司重要用于样品含量测、有关物质及杂质检查,

3.1设备基本状况

设备名称：PE气相色谱仪

型号:Clarus680型

生产厂家：美国珀金埃尔默仪器有限企业

使用部门：质量管理部

位置房（间号）：仪器室4（02）

4确认目的

4.1检查并确认PEClarus680型气相色谱仪的设计和安装符合规，资料和文献符合GMP规。

4.2确认设备运行、性能符合规。

4.3确认按规的设备操作规程操作，该设备能稳地出险测数据。

5确认原则和根据

5.12023年版《药物GMP指南》（质量控制试验室与物料系统）

5.2《中国药典》2（023年版一部）

5.3气相色谱仪计量检规程JJG700-1999

6确认实行人员及有关部门职责

6.1确认实行小组组员：**、**、**

6.2有关部门职责：

质量控制Q（C）

•制并执行验证方案

・提供支持验证口勺有关文献，如S0P

•方案和有关SOP等文献培训

•记录有关方案日勺修订和偏差

・记录和检查方案实行过程中产生日勺数据

•完毕所有验证方案所规定的验证测试，具检测汇报

•根据变更控制、偏差的规定，制定有关汇报，进行有关口勺调查、纠正及防止

•准备最终验证总结汇报