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年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品名称

B.药品批准文号

C.生产地址

D.生产范围

2.药品经营企业质量管理规范的目的是什么？()

A.保障药品质量

B.保障药品供应

C.保障药品使用安全

D.保障药品经济效益

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不含有虚假内容

B.不夸大疗效

C.不误导消费者

D.以上都是

4.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应监测

C.药品不良反应评价

D.以上都是

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.1级召回

B.2级召回

C.3级召回

D.4级召回

7.药品批发企业应当对供货单位提供的药品质量保证文件进行审核，审核内容包括什么？()

A.药品批准证明文件

B.药品生产或者进口批准证明文件

C.药品质量标准

D.以上都是

8.药品零售企业销售药品时，应当核对什么信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

9.执业药师应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关专业学历

B.通过药学相关考试

C.具有药学实践经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品检验质量管理规范文件

D.药品使用质量管理规范文件

11.执业药师在药品使用过程中应当履行哪些职责？()

A.指导合理用药

B.监督药品使用过程

C.提供用药咨询

D.处理药品不良反应

12.药品广告的审查主体包括哪些？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

13.《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的哪些方面提出了具体要求？()

A.药品采购

B.药品储存与养护

C.药品销售与运输

D.药品质量保证

14.药品召回的启动程序通常包括哪些步骤？()

A.发现问题

B.分析原因

C.制定召回计划

D.实施召回

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明生产范围、生产地址、法定代表人、生产负责人、质量负责人等事项。

16.药品经营企业质量管理规范的目的是为了保障药品质量，确保公众用药安全有效。

17.药品广告应当真实、合法，以科学知识为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和用药安全。

19.药品召回分为三个等级，其中一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证可以转让他人使用。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以经营所有种类的药品，不受限制。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以独立作出处方决定。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的疗效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

24.药品召回过程中，企业可以自行决定召回的范围和程度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

26.在药品经营活动中，执业药师的主要职责是什么？

27.药品广告审查的主要内容有哪些？

28.如何理解药品召回的三个等级划分及其适用情况？

29.执业药师在遇到患者用药咨询时，应如何处理？

年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产许可证应当载明生产范围，这是企业生产活动的重要依据。

2.【答案】C

【解析】药品经营企业质量管理规范的主要目的是保障药品使用安全，确保公众用药安全有效。

3.【答案】D

【解析】药品广告应当符合