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2025年执业从业药师继续教育考试试题及答案

1.【单选】根据《药品管理法》第七十八条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是

A.大包装B.中包装C.小包装D.最小销售单元

答案：D

解析：法律原文“最小销售单元”即消费者可直接购买的包装，追溯码必须印制或粘贴在最小销售单元上，才能保证全程可追溯。

2.【单选】2025年1月1日起实施的《处方药与非处方药分类管理办法（修订）》规定，零售药店对处方药必须采取的措施是

A.开架自选B.专柜封闭C.专区开架D.专区封闭

答案：D

解析：修订稿首次明确“专区封闭”概念，即处方药陈列区须物理隔断并设独立收银，防止消费者自行拿取。

3.【单选】某患者因房颤服用利伐沙班15mgbid，合并使用氟康唑200mgqd，药师应重点关注的不良反应是

A.低钾血症B.横纹肌溶解C.出血风险升高D.尖端扭转型室速

答案：C

解析：氟康唑为CYP3A4和P-gp中效抑制剂，可使利伐沙班血药浓度升高1.8倍，显著增加出血风险，应建议医生调整剂量或更换抗真菌药。

4.【单选】关于生物等效性试验样本量计算，下列参数对样本量影响最大的是

A.显著性水平αB.检验效能1-βC.个体变异系数CVwD.几何均值比值GMR

答案：C

解析：CVw直接决定受试者自身变异大小，CVw每增加10%，样本量近似平方倍增长；GMR在0.95–1.05范围内对样本量影响远小于CVw。

5.【单选】2025版《中国药典》四部通则中，对注射用无菌粉末可见异物检查的光照度要求是

A.1000–1500lxB.2000–3000lxC.3000–4000lxD.4000–5000lx

答案：B

解析：2025版药典将光照度由“1000–1500lx”上调至“2000–3000lx”，以提高对微小毛刺、玻璃屑的检出率。

6.【单选】根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成的后续研究类型属于

A.Ⅰ期临床B.Ⅱ期临床C.Ⅲ期确证性试验D.Ⅳ期试验

答案：C

解析：附条件批准必须完成Ⅲ期确证性试验，以验证临床获益；Ⅳ期试验为上市后研究，不用于支持完全批准。

7.【单选】下列关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项的撰写要求，正确的是

A.仅需列出FDA妊娠分级B.必须提供哺乳期L分级C.须结合中国人群数据D.可引用国外说明书原文

答案：C

解析：2025年国家药监局发布《说明书撰写指南》强调“中国人群数据优先”，若缺乏国内数据，须说明证据来源并评估种族差异。

8.【单选题】某三级医院采用“前置处方审核”模式，药师对万古霉素处方进行实时干预，下列指标中可判定为“选药不适宜”的是

A.万古霉素血药谷浓度10mg/LB.肾功能正常者给予1gq12hC.甲氧西林敏感金葡菌感染选用万古霉素D.新生儿剂量按15mg/kgq12h

答案：C

解析：甲氧西林敏感金葡菌（MSSA）首选β-内酰胺类，万古霉素疗效差、易耐药，属选药错误；其余选项为剂量或监测问题。

9.【单选】关于细胞治疗产品放行检验，2025年《细胞治疗药品生产质量管理指南》规定，无菌检查可接受的检测周期为

A.7天B.10天C.14天D.21天

答案：C

解析：指南允许14天快速无菌检查，但须与14天并行传统培养验证，且每批次留样至有效期后1个月。

10.【单选】某药店经营中药饮片，其阴凉区温度记录显示连续3天为23℃，按GSP要求应采取措施是

A.继续监测B.立即停用该区C.填写偏差报告并评估质量风险D.转移至冷藏区

答案：C

解析：阴凉区标准≤20℃，超限属偏差，须启动《偏差处理操作规程》，评估饮片是否发生虫蛀、霉变，再决定召回或让步接收。

11.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的是

A.曲马多B.丁丙诺啡C.哌醋甲酯D.地西泮

答案：C

解析：哌醋甲酯（利他林）列入第一类精神药品目录，处方保存3年，专柜加锁。

12.【单选】2025年国家医保目录调整中，新准入的罕见病药品谈判降价平均幅度为

A.32%B.45%C.58%D.72%

答案：C

解析：国家医保局公布罕见病专项谈判结果，58种药品平均降幅58%，最高降幅达85%。

13.【单选】药师在指导患者使用吸入用布地奈德