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某制药企业各区域QA工作职责分解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于QA部门负责的文件管理职责？()

A.药品注册文件的维护

B.质量标准文件的归档

C.生产记录的审查

D.供应商文件的审核

2.QA部门在药品生产过程中主要负责哪些工作？()

A.设备的维护保养

B.原材料的检验

C.生产过程的监督

D.成品的包装

3.以下哪个选项不是QA部门在药品研发阶段的主要职责？()

A.临床试验数据的审核

B.原始记录的保存

C.风险评估的执行

D.药品注册申请的提交

4.QA部门在进行供应商审核时，以下哪项不是审核的重点内容？()

A.供应商的生产能力

B.供应商的质量管理体系

C.供应商的财务状况

D.供应商的资质证明

5.以下哪个文件是QA部门在药品生产过程中必须审查的？()

A.原始记录

B.设备维修记录

C.质量标准文件

D.市场销售报告

6.QA部门在药品召回过程中扮演的角色是什么？()

A.确定召回的原因

B.设计召回计划

C.执行召回行动

D.监督召回效果

7.以下哪项不是QA部门负责的内部审计内容？()

A.生产过程的合规性

B.质量控制系统的有效性

C.设备的维护记录

D.员工的培训记录

8.QA部门在进行药品生产现场的巡查时，主要关注哪些方面？()

A.生产的进度

B.员工的操作规范性

C.设备的运行状态

D.成品的储存条件

9.以下哪个选项不是QA部门在药品生产中的主要任务？()

A.质量风险评估

B.生产过程验证

C.成品检验

D.销售合同签订

10.QA部门在药品生产过程中，如何确保生产设备的安全运行？()

A.定期进行设备维护

B.审查设备操作规程

C.监督设备运行状态

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.QA部门在药品生产质量管理中需要关注哪些环节？()

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.成品储存与运输

E.市场反馈

12.以下哪些活动属于QA部门的日常管理职责？()

A.质量标准的制定与更新

B.质量管理体系的维护

C.员工的质量培训

D.供应商的审核

E.生产现场的巡查

13.在药品研发过程中，QA部门可能涉及以下哪些工作内容？()

A.临床试验方案审核

B.原始数据的审查

C.药品注册文件准备

D.专利申请

E.生产工艺开发

14.以下哪些情况可能导致QA部门采取纠正和预防措施？()

A.质量检验不合格

B.生产记录缺失

C.设备故障

D.人员操作失误

E.法规变更

15.QA部门在内部审计中通常会对哪些方面进行评估？()

A.生产过程的合规性

B.质量控制系统的有效性

C.设备的维护状态

D.员工的培训效果

E.供应链管理

三、填空题(共5题)

16.QA部门负责制定和实施的质量管理体系文件是______。

17.在药品生产过程中，QA部门对______进行定期检查，以确保其符合规定和标准。

18.QA部门负责审核的______，以确保其准确性和完整性。

19.当发现药品生产过程中的不合格品时，QA部门会启动______程序，以确定不合格的原因并采取措施防止其再次发生。

20.QA部门会定期进行______，以评估质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.QA部门仅负责药品生产过程中的质量控制，而不参与研发阶段的质量管理。()

A.正确B.错误

22.QA部门负责审核所有与药品质量相关的文件，包括生产许可证。()

A.正确B.错误

23.QA部门负责监督生产过程中的所有操作，但不对生产进度进行管理。()

A.正确B.错误

24.QA部门的内部审计可以替代外部审计，因为两者具有相同的目的。()

A.正确B.错误

25.QA部门不需要审核供应商的质量管理体系，因为这是采购部门的职责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.QA部门在药品生产过程中如何确保生产设备的安全性？

27.QA部门在供应商管理中扮演什么角色？

28.QA部门如何处理生产过程中的不合格品？

29.QA部门在药品注册过程中有哪些主要职责？

30.QA部门如何评估质量管理体系的有效性？

某制药企