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2025年全套药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）实施细则，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.药学专业本科+执业药师

B.药学或相关专业大专+主管药师

C.药学专业硕士+执业药师

D.药学或相关专业本科+执业药师

答案：D（依据GSP第二十条，质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.药品批发企业对首营品种进行审核时，无需索取的资料是：

A.药品生产许可证复印件

B.药品注册批件复印件

C.药品出厂检验报告书

D.药品广告批件复印件

答案：D（首营品种审核需提供加盖生产企业公章的药品生产许可证、药品注册批件、质量标准、出厂检验报告等，广告批件非必要）

3.冷藏药品运输过程中，使用保温箱运输时，自动温度记录设备的记录间隔应为：

A.不超过5分钟

B.不超过10分钟

C.不超过15分钟

D.不超过30分钟

答案：A（2024年GSP冷链管理补充规定要求，保温箱运输时温度记录间隔≤5分钟，冷藏车≤10分钟）

4.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

答案：C（GSP第八十三条规定，储存药品相对湿度为35%-75%）

5.以下哪类药品无需设置专用库房或专柜储存？

A.含麻黄碱类复方制剂

B.中药饮片

C.蛋白同化制剂

D.终止妊娠药品

答案：B（中药饮片需单独存放，但无需专用库房；含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、终止妊娠药品需专库或专柜）

6.药品批发企业收货时，对到货药品与随货同行单、采购记录的核对内容不包括：

A.药品通用名称

B.生产批号

C.销售人员联系方式

D.数量

答案：C（核对内容应包括药品名称、规格、生产批号、数量、生产企业等，销售人员联系方式非核对项）

7.药品批发企业发现已售出药品存在质量问题时，应在多长时间内向购货单位发出召回通知？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B（《药品召回管理办法》修订版规定，一级召回24小时内，二级48小时，三级72小时，但批发企业对下游单位的通知应在确认问题后24小时内）

8.药品批发企业计算机系统中，质量控制功能应实现的核心要求是：

A.自动生成采购订单

B.对超范围经营自动拦截

C.统计销售数据

D.记录员工考勤

答案：B（GSP第五十八条要求，计算机系统应具备质量控制功能，对采购、销售等环节的合法性、有效性进行自动拦截）

9.以下关于药品拆零拼箱发货的说法，正确的是：

A.拆零药品可与其他药品混箱，但需标注“拼箱”字样

B.拆零药品必须使用原包装箱，不得更换

C.拆零药品的拼箱记录应保存至药品有效期后1年，不得少于3年

D.拆零药品发货前无需复核

答案：C（拆零拼箱需单独包装并标注“拼箱”，复核后发货，记录保存至有效期后1年且不少于3年）

10.疫苗批发企业运输疫苗时，除温度记录外，还需随货同行的资料是：

A.疫苗生产企业员工身份证复印件

B.疫苗电子追溯码信息

C.运输车辆保险单

D.驾驶员健康证明

答案：B（2025年《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，疫苗运输需提供电子追溯码信息，实现全程可追溯）

11.药品批发企业对销后退回药品的验收要求是：

A.无需验收，直接入库

B.由仓库管理员单独验收

C.需双人验收，并检查退货凭证、原销售记录

D.仅核对数量，不检查质量

答案：C（GSP第七十七条规定，销后退回药品需双人验收，核对退货凭证与原销售记录，检查外观、包装等质量状况）

12.特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品）入库时，双人验收的“双人”应包括：

A.质量管理员和仓库主管

B.验收员和复核员

C.仓库管理员和财务人员

D.企业负责人和质量负责人

答案：B（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，特殊管理药品入库需双人验收、双人复核，验收员与复核员共同完成）

13.药品批发企业库房的温湿度监测系统应至少多长时间自动记录一次数据？

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A（GSP第八十五条规定，温湿度监测系统数据记录间隔不超过15分钟