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2025年药品质量管理试题及答案.docx

2025年药品质量管理试题及答案.docx

    2025年药品质量管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，以下关于质量风险管理的描述，错误的是（）。

    A.质量风险管理应贯穿药品生产全过程

    B.风险评估结果应作为资源分配的依据

    C.高风险操作需制定额外的控制措施

    D.风险等级划分仅需考虑发生概率

    答案：D（解析：风险等级划分需综合考虑发生概率和严重程度，D选项遗漏严重程度，故错误。）

    2.某生物制品生产企业拟变更培养基供应商，根据《药品注册管理办法》，该变更属于（）。

    A.Ⅰ类变更（无需备案/批准）

    B.Ⅱ类变更（备案）

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