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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解(名师推荐)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量有疑问时，应当立即采取何种措施？()

A.延长检验周期

B.减少生产批次

C.停止生产，及时报告相关部门

D.修改生产工艺

2.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.药品不良反应发生时间

D.药品生产批号

3.医疗机构购进药品，应当从何处采购？()

A.任何合法药品经营企业

B.具有药品生产、经营许可证的企业

C.个人

D.药品零售企业

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上所有信息

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、批准文号、生产企业

C.药品名称、疗效、不良反应

D.药品名称、价格、销售渠道

6.以下哪项不属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品疗效不佳

C.药品不良反应

D.药品说明书错误

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有药品生产、经营许可证

B.具有与制剂相适应的场所、设备和卫生环境

C.具有经过培训的药学技术人员

D.以上所有条件

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品的生产、经营、储存、运输等环节

C.询问有关人员，调查取证

D.以上所有措施

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护保养

C.加强员工培训，提高质量意识

D.以上所有措施

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.化妆品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的要求

B.药品生产企业的生产设备应当符合药品生产的要求

C.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

D.药品生产企业的生产记录应当完整、准确、及时

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品售后服务

13.以下哪些情况可以申请药品注册？()

A.新药研发

B.药品仿制

C.药品进口

D.药品再注册

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现和报告药品不良反应

B.评估药品安全性

C.采取措施控制药品不良反应风险

D.修订药品说明书

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者使用药品后出现的副作用

B.患者使用药品后出现的与用药目的无关的反应

C.患者使用药品后出现的罕见但严重的不良反应

D.患者使用药品后出现的预期内的反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合______的要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有______，方可从事药品经营活动。

18.药品生产、经营企业必须按照______向药品监督管理部门报送有关材料。

19.《药品管理法》规定，药品说明书应当包含______等信息。

20.药品不良反应监测系统是为了及时收集、分析和报告______而建立的。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品质量不符合标准，可以继续生产，但需立即报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录可以不完整，但必须真实。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产、经营企业的监督检查是强制性的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不