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2026年医药行业药品研发人员面试指南及答案
一、单选题（共5题，每题2分）
1.以下哪项不属于中国药品审评审批制度改革的核心内容？
A.药品上市许可持有人制度
B.仿制药质量和疗效一致性评价
C.实体化审评中心建设
D.完全依靠市场机制定价
答案：D
解析：中国药品审评审批制度改革的核心包括药品上市许可持有人制度（明确企业主体责任）、仿制药质量和疗效一致性评价（提升仿制药水平）、实体化审评中心建设（提高审评效率）。价格机制市场化是药品定价策略之一，但非改革核心。
2.在中国，药品研发过程中需优先考虑的注册路径是？
A.按药品类别直接申报NDA
B.以临床急需为导向的突破性疗法认定
C.仿制药简化审评
D.仅通过仿制药一致性评价
答案：B
解析：中国优先审评审批制度中，突破性疗法认定适用于临床未满足需求的重大创新药，可加快审评进程。NDA适用于常规新药，仿制药需通过一致性评价，非优先路径。
3.以下哪个地区在生物类似药（Biologics）注册方面率先采用滚动审评机制？
A.美国
B.日本
C.欧盟
D.中国
答案：D
解析：中国国家药监局2020年发布《生物类似药注册互认和临床试验互认技术指导原则》，率先在全球范围内推行生物类似药滚动审评，显著缩短研发周期。
4.药品研发中，靶点验证阶段最常使用的实验技术是？
A.流式细胞术
B.蛋白质组学分析
C.基因编辑（CRISPR）
D.荧光定量PCR
答案：C
解析：靶点验证需确认药物作用机制，CRISPR技术可精准敲除/敲入基因验证靶点功能，是当前主流方法。流式细胞术、蛋白组学和qPCR更多用于下游活性验证。
5.中国创新药研发企业面临的最大挑战是？
A.临床试验资源不足
B.知识产权保护力度不够
C.政策激励与市场准入脱节
D.海外注册成功率低
答案：C
解析：尽管中国药企创新投入增加，但政策激励（如“双通道”制度）与市场准入（医保谈判价格压低）存在矛盾，导致部分创新药商业化困境。
二、多选题（共5题，每题3分）
6.以下哪些属于中国仿制药一致性评价的“四类品种”？
A.专利到期前的原研药
B.儿童用药
C.临床用量小的药品
D.处方药和仿制药
答案：ABC
解析：四类品种包括专利到期前原研药、临床必需但用量小的药品、儿童用药等。仿制药一致性评价主要针对上市仿制药。
7.药物研发中，药代动力学（PK）研究需关注哪些参数？
A.吸收（Absorption）
B.分布（Distribution）
C.代谢（Metabolism）
D.排泄（Excretion）
答案：ABCD
解析：PK研究完整涵盖ADME（吸收、分布、代谢、排泄）四个环节，是评价药物安全性及剂量的关键。
8.在欧洲开展临床试验，需重点关注哪些法规？
A.EMA人用药品注册技术要求（ICH-GCP）
B.REACH化学品法规
C.EMA-GMP指南
D.MRP（多中心试验管理规范）
答案：ACD
解析：欧洲临床试验需符合ICH-GCP、EMA-GMP及MRP，REACH针对化学品而非药品。
9.中国创新药“出海”常选择的发达国家注册路径包括？
A.FDA突破性疗法认定
B.EMA创新药物加速计划
C.日本PMDA优先审评
D.澳大利亚TGA快速通道
答案：ABC
解析：FDA、EMA、日本PMDA均设有加速通道，澳大利亚TGA程序相对常规。
10.药物研发失败的主要原因包括？
A.临床疗效不显著
B.安全性问题
C.生产工艺不可控
D.市场竞争加剧
答案：ABC
解析：研发失败核心在于科学性和技术性风险，市场竞争仅影响商业化，非失败主因。
三、判断题（共10题，每题1分）
11.中国药品审评审批制度改革后，仿制药一致性评价可豁免仿制药的III期临床试验。
（正确）
12.日本的“优先审评制度”仅适用于创新药，不适用于改良型新药。
（错误）
13.生物类似药在中国注册时，可完全参考原研药的临床数据。
（错误）
14.药物研发中，“KOL（关键意见领袖）”主要影响市场推广而非临床设计。
（错误）
15.欧盟的MAA（主事务申请）流程比美国FDA的NDA流程更短。
（正确）
16.中国创新药“出海”首选注册地是欧盟，因市场体量最大。
（错误）
17.药物PK/PD（药效动力学）研究需建立动物模型验证。
（正确）
18.中国药企在美注册时，若获得FDA突破性疗法认定，可跳过部分III期试验。
（正确）
19.生物类似药与原研药的临床获益无差异。
（正确）
20.中国药监局（NMPA）与EMA的审评标准完全一致。
（错误）
四、简答题（共4题，每题5分）
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