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医院药品采购流程与质量控制措施

医院药品采购与质量控制是保障患者用药安全、有效、经济的核心环节，直接关系到医疗质量和患者生命健康。一套科学、规范的采购流程辅以严格的质量控制措施，是现代化医院运营管理不可或缺的组成部分。本文将从实际操作角度，详细阐述医院药品采购的完整流程及各环节的质量控制要点。

一、医院药品采购的基本流程

医院药品采购并非简单的“购买”行为，而是一个涉及多部门协作、遵循严格规章制度的系统性工作。其核心目标是在保证药品质量的前提下，实现药品的及时供应与成本效益的最优化。

（一）需求提出与汇总

药品采购的起点通常源于临床需求。临床科室根据日常诊疗工作的实际需要，结合患者病情特点，向药剂科提出用药申请。药剂科则负责对各科室的申请进行汇总、整理，并结合医院现有药品库存情况、用药频度以及药品的效期管理要求，初步形成药品需求清单。这一环节需要确保信息传递的准确性与及时性，避免因信息滞后导致的药品短缺或积压。

（二）药品遴选与目录管理

并非所有提出需求的药品都能进入采购环节。医院会设立专门的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”），其重要职责之一便是进行药品遴选与采购目录的动态管理。新药申请需经过严格的论证，包括药品的安全性、有效性、经济性、临床价值以及与现有药品的比较优势等。通过论证的药品将被纳入医院的《基本用药供应目录》，成为常规采购的依据。目录外药品的采购则需履行更为严格的审批程序。

（三）采购计划制定

依据经药事会审定的药品目录和临床汇总的需求，药剂科采购部门会制定详细的采购计划。采购计划的制定需综合考虑多种因素：现有库存量、历史消耗量、预计未来需求量、药品的生产周期、供应稳定性以及特殊药品（如冷链药品）的储存运输条件等。同时，还需密切关注国家及地方药品集中采购和带量采购政策，确保采购行为符合相关规定，最大限度地降低采购成本。

（四）采购执行

在采购计划的指引下，进入采购执行阶段。目前，医院药品采购主要遵循国家药品集中采购和使用政策，同时结合省级、市级的集中采购平台进行。对于集中采购目录外的药品，可通过阳光采购平台或其他合规采购方式进行。采购过程中，需严格遵守公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质和良好信誉的供应商。对于特殊管理药品，其采购还需严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品等的特殊管理规定。

（五）合同管理

确定供应商后，医院应与供应商签订规范的购销合同。合同内容应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、deliverytime、交货地点、验收方式、违约责任以及争议解决方式等关键条款。合同的签订与管理是保障采购双方权益、明确责任的法律依据，必须严谨规范。

二、药品质量控制措施

药品质量是采购工作的生命线。从供应商选择到药品最终送达患者手中，每一个环节都可能存在质量风险，因此需要建立全链条、多维度的质量控制体系。

（一）供应商资质审核与遴选

供应商的选择是质量控制的第一道关口。医院应对潜在供应商进行严格的资质审核，包括但不限于：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、营业执照、相关药品的批准证明文件等。对于进口药品，还需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及进口药品检验报告书。除资质文件外，供应商的生产能力、质量保证体系、供货历史、售后服务及市场信誉也是重要的考量因素。通过建立合格供应商名录，并对其进行定期评估与动态管理，可从源头上降低质量风险。

（二）药品入库验收

药品到货后，入库验收是确保药品质量的关键环节，必须严格执行双人核对制度。验收内容主要包括：

1.包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿等情况，标签是否清晰、规范，是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。

2.资料核对：将到货药品与随货同行单（票）、采购订单进行核对，确保药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家等信息完全一致。同时，索取并查验药品出厂检验合格报告（或复印件加盖供货单位质量管理专用章）。

3.外观检查：对药品的性状进行检查，如片剂有无裂片、潮解，注射剂有无变色、沉淀、异物，胶囊剂有无漏粉、变形等。

4.效期管理：重点关注药品的有效期，原则上不采购近效期药品（通常指距有效期不足一定时限的药品，具体时限由医院自行规定），确保入库药品有足够的使用周期。

5.特殊药品验收：对于冷链药品，需重点核查运输过程中的温度记录，确保全程符合规定的温度要求；对于特殊管理药品，需严格按照国家相关规定进行双人验收、专账记录。

验收合格的药品方可入库；对验收不合格的药品，应坚决拒收，并做好记录，及时与供应商沟通处理。必要时，可对到货药品进行抽样送检，以确保其质量符合国家标准。

（三）在库养护与存储管理

药品入库后，