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新版GMP第九章生产管理培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.生产管理培训中，以下哪项不是生产质量管理的关键要素？()

A.设备维护

B.原料质量

C.人员培训

D.销售策略

2.GMP规定，生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产批号，操作者签名

B.生产日期，原料供应商信息

C.生产步骤，检验结果

D.以上都是

3.以下哪种情况不属于生产偏差？()

A.设备故障导致生产暂停

B.原料不合格

C.人员操作失误

D.环境温度波动

4.生产过程中，以下哪项不属于风险评估的步骤？()

A.确定风险

B.识别风险

C.评估风险

D.控制风险

5.GMP中，生产车间应当保持什么样的清洁度？()

A.满足生产需要即可

B.达到无菌状态

C.达到10万级洁净度

D.达到30万级洁净度

6.生产管理培训中，以下哪项不是生产设备维护的主要内容？()

A.设备清洁

B.设备校准

C.设备润滑

D.设备报废

7.GMP规定，生产操作人员应当具备哪些资格？()

A.基本的教育背景

B.药品生产相关经验

C.职业健康体检合格

D.以上都是

8.以下哪项不是生产质量管理体系的目的是？()

A.确保产品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.提高员工满意度

9.生产管理培训中，以下哪项不是生产过程控制的内容？()

A.温度控制

B.压力控制

C.湿度控制

D.设备更新

10.GMP规定，生产环境应当定期进行哪些检查？()

A.检查设备清洁度

B.检查空气洁净度

C.检查物料存储条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.生产管理培训中，以下哪些是生产质量管理的关键要素？()

A.设备维护

B.原料质量

C.人员培训

D.生产记录

E.环境控制

12.以下哪些属于生产过程中需要控制的参数？()

A.温度

B.压力

C.湿度

D.时间

E.速度

13.GMP规定，以下哪些是生产操作人员应具备的资格？()

A.基本的教育背景

B.药品生产相关经验

C.职业健康体检合格

D.具备相关法律法规知识

E.具备良好的沟通能力

14.以下哪些是生产偏差的常见原因？()

A.设备故障

B.原料不合格

C.人员操作失误

D.环境因素

E.生产计划不合理

15.生产管理培训中，以下哪些是风险评估的步骤？()

A.确定风险

B.识别风险

C.评估风险

D.控制风险

E.监测风险

三、填空题(共5题)

16.新版GMP第九章中，生产管理的主要目的是确保生产过程的______。

17.在生产管理中，______是防止交叉污染和混淆的重要措施。

18.GMP规定，生产操作人员上岗前必须经过______，并考核合格。

19.生产环境中的______是影响产品质量的重要因素。

20.GMP要求，生产记录应包括______，以保证生产过程的可追溯性。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产活动都必须有记录，以备查验。()

A.正确B.错误

22.生产管理培训中，生产环境的温度和湿度可以随意调整。()

A.正确B.错误

23.生产操作人员可以不经过培训直接上岗。()

A.正确B.错误

24.生产过程中出现的偏差可以不记录。()

A.正确B.错误

25.GMP要求，生产设备必须定期进行维护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP第九章中生产管理的主要内容。

27.在GMP生产管理中，如何进行生产偏差的识别和纠正？

28.生产管理培训中，为什么批号管理非常重要？

29.在GMP生产管理中，如何确保生产操作人员具备必要的资格和技能？

30.GMP生产管理中，生产环境的控制有哪些具体要求？

新版GMP第九章生产管理培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】销售策略虽然对产品质量有一定影响，但它不是生产质量管理的关键要素，而是市场销售环节的一部分。

2.【答案】D

【解析】生产记录应包含生产批号、操作者签名、生产日期、原料供应商信息、生产步骤和检验结果等内容，以确保生产过程的可追溯性。

3.【答案