HPLC及HPLCMS析方法的开发及其在药物析中的应用-医学课件.pptVIP

1基于分离分析科学技术小颗粒填料的色谱柱以光谱、质谱技术作为检测手段专属性、分离效率及灵敏度适用于广泛的色谱应用适用于开发新方法适用于现有方法的改进HPLC及HPLC/MS法

2质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）准则实验设计方法学（DesignofExperiment，DoE）方法验证（MethodValidation）：确保方法在样品分析的一定范围内中准确、重现、可靠、耐用性。分析方法学的开发及验证

3方法开发实验室获得方法及运用过程方法验证方法确认方法转移准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性分析条件的筛选（色谱柱,流动相,pH等）及优化（梯度、柱温、流速等）法定检验方法在使用环境中适用性评估（人员、仪器、样品、试剂）非法定检验方法在实验室之间传递的文件化过程

4实验室获得方法及运用过程方法验证方法确认-用一个性质明确的物质来挑战建立的分析方法用一个确定方法来挑战现实的分析环境专属性，准确度，精密度，LOD，LOQ一般不需要进行线性，范围，耐用性实验

5ICH、USP1225、ChPIIAppendixXIXA方法验证的内容准确度（Accuracy）精密度（Precision）-重复性，重现性，中检精密度专属性（Specificity）检测限（LOD）定量限（LOQ）线性（Linearity）范围（Range）耐用