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2025年质量工程师质量记录与合规性评价专题试卷及解析.docx

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    2025年质量工程师质量记录与合规性评价专题试卷及解析

    1.【单选】在ISO9001:2015质量管理体系中，对“成文信息”的控制要求，下列哪一项描述最准确？

    A.必须全部形成纸质文件并加盖受控章

    B.电子记录无需备份，因其可实时访问

    C.应确保在需要的时间和地点可获得并受保护

    D.只需在认证审核前一次性整理即可

    答案：C

    2.【单选】某医疗器械公司2024年3月15日收到欧盟MDR符合性审核报告，其中提出7项不符合。依据欧盟法规，企业应在几日内提交纠正措施计划？

    A.15个日历日

    B.30个日历日

    C.30个工作日

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