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某制药企业各区域QA工作职责分解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于QA部门负责的药品生产过程监控内容？()

A.生产设备的清洁和验证

B.原材料的检验

C.生产工艺参数的监控

D.产品销售后的市场反馈

2.QA部门在药品注册过程中主要承担哪些职责？()

A.药品注册申报资料的审核

B.药品生产现场检查

C.药品上市后的安全性监测

D.以上都是

3.以下哪项不属于QA部门在药品生产过程中进行的风险评估内容？()

A.原材料的质量风险

B.生产设备故障风险

C.药品不良反应风险

D.员工操作失误风险

4.QA部门在进行供应商审核时，主要关注哪些方面？()

A.供应商的生产能力

B.供应商的质量管理体系

C.供应商的地理位置

D.供应商的价格竞争力

5.以下哪项是QA部门在药品生产过程中必须遵循的原则？()

A.最小化生产成本

B.确保生产效率

C.符合GMP规范

D.提高员工福利

6.QA部门在进行药品生产现场检查时，主要检查哪些内容？()

A.生产设备的清洁和验证记录

B.生产人员的操作规范

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

7.以下哪项不是QA部门在药品上市后进行的监督工作？()

A.监测药品的不良反应

B.药品批次的抽检

C.药品生产过程的改进

D.药品注册资料的更新

8.QA部门在组织内部培训时，通常包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产操作规程

C.质量控制方法

D.以上都是

9.QA部门在药品召回过程中扮演的角色是？()

A.负责召回计划的制定

B.负责药品召回的实施

C.负责召回后的风险评估

D.以上都是

10.以下哪项不属于QA部门负责的文件管理内容？()

A.药品生产记录的保存

B.药品注册资料的归档

C.药品销售合同的审批

D.药品生产许可证的办理

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是QA部门在药品生产前需要进行的质量审核工作？()

A.生产设备的验证

B.原材料供应商的选择

C.生产工艺的确认

D.生产记录的制定

E.质量标准文件的审核

12.QA部门在药品生产过程中负责哪些监控活动？()

A.生产环境的检查

B.生产过程的参数监控

C.在线检测设备的校准

D.生产人员的操作培训

E.药品半成品的检验

13.QA部门在药品生产后负责哪些工作？()

A.药品成品的质量检验

B.药品批放行的审核

C.药品储存条件的检查

D.药品运输过程的监督

E.药品市场反馈的收集

14.QA部门在进行供应商评估时，通常考虑哪些因素？()

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的交付能力

C.供应商的地理位置

D.供应商的价格竞争力

E.供应商的合规性

15.QA部门在药品注册过程中，负责哪些关键文件的管理？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准文件

C.药品非临床研究资料

D.药品临床研究资料

E.药品生产许可证

三、填空题(共5题)

16.QA部门负责监督药品生产过程中的关键操作，确保这些操作符合药品生产质量管理规范（GMP），其中GMP的全称是_______。

17.在药品生产过程中，QA部门需要对_______进行定期检查，以确保其清洁、校准和有效运行。

18.当药品出现质量问题时，QA部门会启动_______流程，以评估问题的严重性并采取相应的纠正和预防措施。

19.QA部门负责监督药品生产环境的控制，确保其符合规定的_______，以保证药品质量。

20.QA部门在药品生产前会进行_______，以确保生产过程符合GMP要求，并减少生产过程中的风险。

四、判断题(共5题)

21.QA部门负责审查和批准所有药品生产的操作规程。()

A.正确B.错误

22.QA部门不需要参与药品注册过程。()

A.正确B.错误

23.QA部门只负责监督药品生产过程中的质量控制。()

A.正确B.错误

24.QA部门的任务是确保药品产品达到预期的质量标准。()

A.正确B.错误

25.QA部门不需要关注药品生产过程中的变更管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.Q