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医药行业GMP执行细则汇编

引言

药品，作为关系人民群众生命健康的特殊商品，其质量安全关乎国计民生。药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量的基石，是药品生产企业必须遵守的基本准则。本汇编旨在将GMP的原则性要求细化为可操作、可检查、可追溯的具体行为规范，以期为医药生产企业提供一套相对系统、实用的内部管理参考。本细则的制定与执行，应结合企业实际情况，并以持续符合最新法规要求为前提，最终目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

一、质量管理体系

1.1质量目标与承诺

企业应建立明确的、可测量的质量目标，这些目标应与企业的总体经营目标相协调，并应分解到相关部门和岗位。质量目标应具有挑战性且可测量、可实现，并定期回顾其达成情况。高层管理人员应通过实际行动（如资源分配、定期评审）表明对药品质量的承诺，并确保质量方针得到有效传达和理解。

1.2质量风险管理

应建立并维护一个全面的质量风险管理系统，用于识别、评估、控制、沟通和评审与产品生命周期全过程相关的质量风险。风险评估应基于科学知识和经验，并与保护患者的目标相联系。风险管理过程的结果应作为质量体系决策和资源分配的输入。例如，在新产品引入、工艺变更、偏差处理等环节，均应触发相应的风险评估流程。

1.3偏差管理

应建立书面的偏差处理程序，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取纠正和预防措施的流程。所有偏差都应记录，重大偏差应进行彻底调查，查明根本原因，并采取有效的纠正和预防措施，以防止再次发生。偏差调查的记录应完整、规范，并有相关负责人的审核与批准。

1.4变更控制

应建立并执行变更控制程序，对影响产品质量的所有变更（如物料、工艺、设备、设施、检验方法、文件、关键人员等）进行评估、审核、批准和记录。变更实施前应确认其不会对产品质量产生负面影响。必要时，变更应经过验证或确认。

1.5投诉与不良反应报告

应建立药品投诉处理程序，确保所有来自客户、监管机构或其他相关方的投诉得到及时、公正、彻底的调查和处理。同时，应建立药品不良反应监测与报告制度，指定专门机构和人员负责收集、评估、报告药品不良反应，并采取必要的控制措施。

1.6产品召回

应制定产品召回程序，以确保在发现产品存在质量缺陷或安全隐患时，能够迅速、有效地将受影响的产品从市场召回。召回程序应明确召回的启动条件、组织架构、职责分工、召回级别、通知方式、产品追踪、处理措施及召回记录等。

1.7质量体系文件管理

质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）、记录等。文件的起草、审核、批准、分发、使用、修订、撤销、复制和销毁应按照规定的程序进行，确保文件的合法性、规范性、适用性和有效性。文件应易于识别、检索和阅读，关键岗位应能获得现行有效的文件版本。

二、厂房设施与设备管理

2.1厂房设施的设计与维护

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品生产要求，能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。应根据生产工艺的空气洁净度级别要求合理划分区域，并采取有效措施控制温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等关键环境参数。洁净区的设计、建造与维护应能有效防止昆虫或其他动物进入。

2.2设备的选型、安装与确认

生产设备的设计、选型、安装应符合生产工艺要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于生产操作和维护保养，并能有效防止差错和减少污染。关键设备在投入使用前应进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确保其能够持续稳定地满足预定用途。

2.3设备的清洁与消毒

应建立设备清洁和消毒的操作规程，明确清洁方法、清洁剂和消毒剂的选择与使用、清洁频率、清洁效果的验证或确认等要求。清洁后的设备应在规定的有效期内使用。对于无菌生产设备，还应制定灭菌操作规程，并对灭菌效果进行验证。

2.4设备的维护与校准

应建立设备预防性维护计划，定期对设备进行检查、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。用于监测和控制的仪器仪表（如天平、pH计、温度计、压力计等）应定期进行校准，校准应符合国家或行业标准，并有记录。

2.5公用系统管理

纯化水、注射用水、压缩空气、氮气等公用系统的设计、安装、运行和维护应符合相应的质量标准。应定期对公用系统进行监测和验证，确保其输出的介质符合规定要求。

三、物料与产品管理

3.1物料的采购与供应商管理

应建立物料供应商审计和评估制度，选择符合要求的供应商，并对其进行定期审计。物料的采购应制定采购文件（如采购订单），明确物料的质量标准、规格、数量等要求。必要时，应对关键物料的生产过程进行现场审计。

3.2物料的接收、取样与检验

物料到货后，应进行严格的接收检查，核对物料名称、规格、批号、数量、供应商等信息，并建立待验状态标识。物料在投入生产前，应按照规定的程序和方法进行取样和检验，只