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2026年执业药师法规试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的设施、设备、专业人员，并符合药品生产质量管理规范，下列哪项不属于药品生产质量管理规范的基本要求？

A.药品生产全过程应当符合药品质量标准

B.药品生产企业应当有完整的质量控制体系

C.药品生产企业应当有专门的药品检验机构

D.药品生产企业应当定期进行自我检查和评估

2.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备、仓储设施以及专业的药学技术人员，并符合药品经营质量管理规范，下列哪项不属于药品经营质量管理规范的基本要求？

A.药品经营企业应当有完整的药品质量管理体系

B.药品经营企业应当有专门的药品检验机构

C.药品经营企业应当定期进行药品质量自查

D.药品经营企业应当确保药品质量符合药品标准

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有虚假的内容，不得进行药品功效的宣传，下列哪项属于药品广告的禁止内容？

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式

D.药品广告可以含有药品的适应症、功能主治、用法用量等信息

4.药品注册管理办法规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，下列哪项不属于新药的定义？

A.新药是指含有新的有效成分的药品

B.新药是指改变剂型、改变给药途径的药品

C.新药是指改变药品规格、药品名称的药品

D.新药是指已在国外上市销售的药品

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，下列哪项不属于药品不良反应的表现形式？

A.药品引起的过敏反应

B.药品引起的毒性反应

C.药品引起的疗效不佳

D.药品引起的依赖性

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序主动收回，下列哪项不属于药品召回的类型？

A.招回

B.退货

C.修改

D.替换

7.药品说明书是药品包装的组成部分，药品说明书应当全面、准确、清晰地说明药品的各项内容，下列哪项不属于药品说明书的内容？

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产厂家、生产日期、有效期

C.药品的适应症、用法用量、不良反应

D.药品的销售价格、销售渠道

8.药品分类管理制度是指国家根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，对药品实行分类管理，下列哪项不属于药品分类管理制度的目的？

A.加强药品监督管理

B.确保药品质量安全

C.提高药品使用效率

D.降低药品生产成本

9.药品进口管理办法规定，进口药品必须符合国家药品标准，并经国家药品监督管理部门批准，下列哪项不属于进口药品的程序？

A.提交进口药品注册申请

B.进行药品质量检验

C.获得进口药品批准文号

D.进行药品广告宣传

10.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范，下列哪项不属于药品经营质量管理规范的内容？

A.药品采购、验收、储存、养护

B.药品销售、运输、配送

C.药品不良反应监测

D.药品广告宣传

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.中华人民共和国药品管理法于____年____月____日起施行。

2.药品生产企业应当建立健全药品质量管理体系，确保药品生产全过程符合____规范。

3.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，确保药品经营全过程符合____规范。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以____为依据，不得含有虚假的内容。

5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，包括含有新的有效成分的药品、改变____、改变给药途径的药品。

6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括过敏反应、毒性反应、____等。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业按照规定程序主动收回，包括____、退货、替换等。

8.药品说明书是药品包装的组成部分，药品说明书应当全面、准确、清晰地说明药品的各项内容，包括药品名称、规格、批准文号、____、适应症、用法用量、不良反应等。

9.药品分类管理制度是指国家根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，对药品实行分类管理，包括____、处方药、非处方药等。

10.药品进口管理办法规定，进口药品必须符合国家药品标准，并经国家药品监督管理部门批准，进口药品的程序包括提交进口药品注册申请、____、获得进口药品批准文号。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药