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2026年执业药事法规试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化学试剂

答案：D

2.药品生产企业需要定期进行药品生产质量管理规范（GMP）的内部审核，审核的频率至少为：

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

答案：A

3.药品经营企业销售药品时，必须确保药品的：

A.价格最低

B.品种最多

C.质量合格

D.产地最广

答案：C

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对收集到的药品不良反应报告的处理时限是：

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：C

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪项内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌

D.保证治愈的承诺

答案：D

6.药品进口时，进口单位应当向哪个部门申请注册？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.海关总署

D.卫生健康委员会

答案：B

7.药品生产企业对药品不良反应的评价和风险控制措施应当：

A.每半年进行一次评估

B.每年进行一次评估

C.每季度进行一次评估

D.每月进行一次评估

答案：B

8.药品经营企业销售处方药时，必须核实患者的：

A.身份证

B.医保卡

C.处方

D.付款方式

答案：C

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当：

A.减少销售

B.降价销售

C.召回市场

D.加大宣传

答案：C

10.药品广告的发布地点应当：

A.仅限于医疗机构

B.仅限于药店

C.仅限于电视台

D.任何合法媒介

答案：D

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业必须具有与所从事的药品生产、经营活动相适应的______。

答案：设施、设备

2.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行______。

答案：收集、报告、评价、控制

3.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有保证治愈的______。

答案：承诺

4.药品进口时，进口单位应当向______部门申请注册。

答案：国家药品监督管理局

5.药品经营企业销售药品时，必须确保药品的______。

答案：质量合格

6.药品生产企业对药品不良反应的评价和风险控制措施应当______进行一次评估。

答案：每年

7.药品广告的发布地点应当______。

答案：任何合法媒介

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当______。

答案：召回市场

9.药品经营企业销售处方药时，必须核实患者的______。

答案：处方

10.药品生产企业、经营企业必须具有与所从事的药品生产、经营活动相适应的______。

答案：人员

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业可以销售未经注册的药品。（×）

2.药品广告可以含有保证治愈的承诺。（×）

3.药品进口时，进口单位应当向省级药品监督管理部门申请注册。（×）

4.药品经营企业销售药品时，必须确保药品的价格最低。（×）

5.药品生产企业对药品不良反应的评价和风险控制措施应当每半年进行一次评估。（×）

6.药品广告的发布地点仅限于医疗机构。（×）

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当减少销售。（×）

8.药品经营企业销售处方药时，必须核实患者的医保卡。（×）

9.药品生产企业、经营企业必须具有与所从事的药品生产、经营活动相适应的设施、设备。（√）

10.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。（√）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括药品生产企业的组织机构、人员资质、厂房设施、设备、卫生条件、生产操作、质量控制、文件管理、验证、不良反应监测等方面。

2.药品不良反应报告和监测管理办法中规定的药品不良反应报告的内容有哪些？

答案：药品不良反应报告的内容包括患者信息、药品信息、不良反应表现、处理措施、评价意见等。

3.药品广告发布有哪些禁止性规定？

答案：药品广告发布禁止性规定包括不得含有保证治愈的承诺、不得含有虚假的内容、不得含有不科学的表示功效的内容、不得含有贬低其他药品的内容等。

4.药品召回制度的主要内容有哪些？

答案：药品召回制度的主要内容包括召回的启动、召回的实施、召回的监督、召回的评估等方面。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药品生产企业发现其生产的一批药品存在安全隐患，应