旋转式压片机验证方案.pdfVIP

目录

1概述

2验证目的

3验证范围

4设备验证小组人员

5验证内家

5.1预确认

5.2安装确认

5.2.1安装确认所需文件资料

5.2.2配套设备

5.2.3设备材质质量

5.2.4公用介质连接

5.2.5安装质量

5.2.6起草标准操作规程

5.3运行确认

5.3.1压片机控制功能检查

5.3.2压片机空载运行检查

5.4性能确认

5.4.1用复方由马多片进行检查确认

5.4.2试验方法

5.4.3合格标准

5.5异常情况处理程序

6验证周期

7结果评价建议

8险证进度安排

9验证数据记录

1概述

ZP-17D旋转式压片机主要应用于制药工业，将颗粒状原料压制

成片剂，不仅能压制各种规格的圆形片，还能压制各种形状的异形

片双面刻字片。本机适用压制的颗粒状原料其含粉量（大于100

目）不超过10%,不适用于半固体胶状物料、潮湿物料无颗粒特

细粉末的压制。

设备名称：旋转式压片机

型号：7P-17D

设备编号:B20001

生产厂商：上海天弛制药机械股份合作公司

安装位置：制剂车间压片室

2验证目的

2.1检查并确认压片机安装是否合理，文件资料是否符合GMP

要求。

2.2检查并确认压片机运行时各项技术参数是否稳定可靠，达

到设计要求。

2.3检查并确认压片机性能是否符合工艺设计标准。

3验证范围：本报告为ZPT7D旋转式压片机的验证报告。

4设备险证小组人员

组长:张奎岭

组员:崔大永、王建平、李辉丽、高岩、罗罡、王强、张凤霞

5验证内容

5.1预确认

根据公司产品的工艺要求，从设备的材质、性能、设定的参数

及价格、供应、服务等方面设立选型方案。

5.1.1设备材质结构：使用符合GMP的材质，结构易于拆洗、

清洁且压片系统密封。

5.1.2生产能力：符合生产规模要求，最大生产能力4万片/

小时。

5.1.3设备备件：计量仪表通用性标准化程度符合GMP要求。

5.2安装确认

对预安装确认的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行

确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料

齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规

范要求。

5.2.1安装确认所需文件资料

动力车间在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件

资料归档保存。

资料名称编号存放处

ZP-17D压片机使用说明书B20001动力间

ZPT7D压片机合格证B20001动力间

YSX-3智能数字压力表使用说明书B20001动力间

CWC-2压力显示器使用说明书